Aizklāt? Paxil un pašnāvības risks
Jā, šķiet, ka Paxil veidotāji, iespējams, mazliet nevēlējās publicēt pašnāvības riskus, kas saistīti ar viņu medikamentiem jau 1990. gadu sākumā. ASV Senāts ir darījis pieejamu padziļinātu ziņojumu (4 MB PDF), kuru uzrakstījis Hārvardas psihiatrijas profesors Džozefs Glenmullens, kurš pārbaudīja zāļu kompānijas datus par Paxil. Sākotnējā pētnieku datu analīzē acīmredzot bija dažas nopietnas neatbilstības.
Viena no šīm neatbilstībām bija diezgan liela - ka Paxil rezultātā pašnāvību skaits bija 8 reizes lielāks nekā cukura tabletes. Tā ir milzīga, būtiska atšķirība.
Pētnieki bija gudri slēpti. Tajos bija iekļauti 2 cilvēki, kuri acīmredzami izdarīja pašnāvību, pirms pētījums pat sākās, un attiecināja savas pašnāvības uz placebo kontroles grupu. Protams, neviens nekad nebūtu atklājis šo radošo datu interpretāciju, ja pret Kalifornijas Kalifornijas valsti GlaxoSmithKline (Paxil ražotāji) nebūtu ierosināta tiesvedība.
Nav daudz strīdu par to, vai sākotnējā pētnieku datu analīze bija pareiza jebkādā formā, veidā vai visumā - tā nebija. Tā bija asa manipulācija ar datiem, lai iegūtu zāļu apstiprinājumu tirgū (ko vēlāk FDA pieņēma kā daļu no zāļu drošuma un efektivitātes jaunās zāles).
Ziņojumā arī atzīmēts, ka pašnāvībām šāda veida pētījumu laikā vajadzētu būt diezgan retām, jo pētnieki īpaši sakrauj kartes:
Izmazgāšanas periodā [1 līdz 2 nedēļu laikā pirms pētījuma sākuma pacienti tiek noņemti no visiem esošajiem medikamentiem] visiem pacientiem katru dienu tiek ievadītas placebo tabletes. Tādējādi cits šī pirmspētījuma perioda nosaukums ir “placebo mazgāšanas fāze”. Pacienti, kuru depresija šajā laikā ātri uzlabojas, tiek apzīmēti kā “placebo reaģētāji” un izslēgts no faktiskā pētījuma. Placebo ievadīšana mazgāšanas posmā ir arī metode, ko farmācijas uzņēmumi izmanto, lai atsijātu pacientus, kuri oficiālajā pētījumā ātri reaģētu uz placebo. Tas vājina placebo sniegumu, noņemot ātrus placebo reaģētājus, tādējādi padarot antidepresantu darbību labāku.
Farmācijas uzņēmumi izmanto šo paņēmienu, jo placebo efekts veido tik lielu antidepresanta iedarbības procentu. Saskaņā ar FDA datiem placebo efekts veido apmēram 80% no antidepresantu iedarbības. […] Ja farmācijas uzņēmumi neizmantotu placebo mazgāšanas procedūru, atšķirība starp placebo un antidepresantiem būtu vēl mazāka. Tādējādi placebo mazgāšanas fāzē tiek veikti divi uzdevumi: izmazgāt pacientu vecās zāles un atsijāt placebo atbildētājus.
Citiem vārdiem sakot, daži farmācijas uzņēmumi pieliek daudz pūļu, lai “sakrautu klāju”, lai nodrošinātu, ka, sākoties pētījumam, viņi gūtu pēc iespējas labākus rezultātus.
Paturiet prātā arī to, ka ikviens, kurš ir nopietni pašnāvīgs vai nomākts, faktiski tiek izslēgts no dalības šāda veida pētījumos. Tas tikai pastiprina šo atklājumu nozīmi - tie ir cilvēki, kuri pirms Paxil lietošanas nebija aktīvi vai nopietni pašnāvīgi.
Daudzi psihiatri un ārsti uzskata, ka Paxil ir labs antidepresants cilvēkiem ar depresiju un nelielu satraukumu. Tas mēdz būt nomierinošāks nekā daži citi SSRI antidepresanti, un tāpēc ļoti plaši tika nozīmēts 1990. gados un pat tagad. Neapšaubāmi, ka šādas receptes pēdējās divās desmitgadēs miljoniem amerikāņu ir palīdzējušas cīnīties ar depresiju.
Bet tas, iespējams, ir arī nodarījis lielāku kaitējumu, nekā ārstiem vai pacientiem bija zināms, šāda veida datu manipulāciju dēļ, kas nenovērtēja pašnāvības risku.
Es no sirds ceru, ka farmācijas uzņēmumi mācās no šīm kļūdām - visi pētījumu dati galu galā kļūs par sabiedrības zināmiem. Tāpēc pārliecinieties, ka nenogriezat nevienu stūri, lai saņemtu zāļu apstiprinājumu, citādi cāļi kādu dienu atgriezīsies mājās, lai apceptu.
