FDA ierosina izmaiņas marķēt bezrecepšu sāpju mazinātājiem
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šodien ierosināja grozīt ārpusbiržas iekšējo pretsāpju, pretdrudža un pretreimatisma (IAAA) zāļu marķēšanas noteikumus, lai iekļautu svarīgu drošības informāciju par kuņģa asiņošanas un aknu bojājuma iespējamību. un kad jākonsultējas ar ārstu. IAAA ārpusbiržas zāles, ko parasti sauc par acetaminofēnu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), piemēram, aspirīnu, ibuprofēnu, naproksēnu un ketoprofēnu, lieto sāpju, drudža, galvassāpju un muskuļu sāpju ārstēšanai.
Produktiem, kas satur acetaminofēnu
- pieprasīt jaunus brīdinājumus, kas izceļ aknu toksicitātes iespējamību, jo īpaši, lietojot acetaminofēnu lielās devās, lietojot vairāk nekā vienu produktu ar acetaminofēnu un lietojot mērenu alkohola daudzumu;
-Pieprasīt, lai sastāvdaļa acetaminofēns būtu labi pamanāms tiešajā iepakojuma produkta galvenajā displejā (PDP) un ārējā kastītē (ja piemērojams).
Produktiem, kas satur NPL
- pieprasīt jaunus brīdinājumus par produktiem, kas satur NPL, kas izceļ kuņģa asiņošanas iespējamību personām, kas vecākas par 60 gadiem, personām, kurām jau ir bijušas čūlas vai asiņošana, personām, kurām ir asins atšķaidītājs, ja tiek izmantoti vairāk nekā viens produkts, kas satur NPL, lietojot kopā ar mērenu alkohola daudzumu un lietojot ilgāku laiku, nekā norādīts; un
-Pieprasīt, lai NSAID sastāvdaļas nosaukums un termins “NPL” būtu labi pamanāmi norādīts uz produkta PDP tiešajā iepakojumā un ārējā iepakojuma (ja piemērojams).
Jaunais marķējums būtu vajadzīgs visiem ārpusbiržas zāļu produktiem, kas satur tikai IAAA sastāvdaļu, kā arī produktiem, kas satur IAAA sastāvdaļu ar citām sastāvdaļām, piemēram, saaukstēšanās simptomu mazinātājiem. Iespējams, ka patērētāji arī lieto IAAA sastāvdaļas recepšu medikamentos, tāpēc ir svarīgi viņus brīdināt par ārpusbiržas zāļu saturu, tāpēc viņi IAAA sastāvdaļu pārāk daudz neņem.
FDA savu priekšlikumu par izmaiņu marķēšanu pamatoja ar iepriekšējām Padomdevējas komitejas diskusijām, ieteikumiem un sabiedrības komentāriem (sk. Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) un zinātniskās literatūras pārskatu.
Vairāki ārpusbiržas pretsāpju zāļu ražotāji jau ir brīvprātīgi ieviesuši izmaiņas marķējumā, lai identificētu šīs iespējamās drošības problēmas.
Komentārus par pašreizējo priekšlikumu, kas jāpublicē 2006. gada 26. decembrī, Federālajā reģistrā var nosūtīt Dokešu pārvaldības nodaļai (HFA-305), Pārtikas un zāļu pārvaldei, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Iesniedziet elektroniskus komentārus uz: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA ziņas
2006. gada 19. decembris
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
