FDA Narkotiku uzņēmumiem: Izmantojiet ārpus etiķetes
Ārsti vienmēr ir varējuši izrakstīt kādas zāles viņi vēlas, par ko viņi vēlas. Tomēr zāļu ražotājiem ir atļauts reklamēt un tirgot tikai tādas zāles, kuras FDA ir apstiprinājušas īpašiem lietojumiem vai traucējumiem. Tas nozīmē, ka antidepresantus parasti var tirgot un reklamēt tikai depresijas gadījumā. Ja uzņēmums vēlas tirgot un reklamēt savu narkotiku citiem lietojumiem, tam jāatgriežas ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un jāiesniedz papildu pieteikumi, ar plašu atbalsta pētījumu palīdzību, lai atbalstītu šos lietojumus.
Ja vien pētījums nav spēcīgs un tirgus ir potenciāli ienesīgs, daudzi farmācijas uzņēmumi izvēlas ierobežot to papildu lietojumu daudzumu, kuriem viņi vēlas saņemt FDA apstiprinājumu.
Jebkura zāļu lietošana, kas nav ieguvusi FDA apstiprinājumu, tiek uzskatīta par “ārpus etiķetes”, jo tā ir lietošana, kas nav norādīta uz zāļu etiķetes.
Tātad, kā ārsti zina, kādas zāles kādiem nosacījumiem izrakstīt bez receptes? Nu, viņi par to varētu dzirdēt konferencē (medicīnas tālākizglītība jeb CME, par kuru Dr Carlat blogus bieži vien netieši finansē vai sponsorē zāļu firmas), vai lasīt par to iecienītākajā medicīnas žurnālā.
Bet zāļu firmas jau sen uzskata šādu metodi par diezgan neuzticamu.
Tātad, kas notiks, ja FDA teiktu farmācijas uzņēmumiem, ka viņi varētu palīdzēt izglītot ārstus par šiem bezrecepšu lietojumiem?
Volstrītas žurnāls ir stāsts Boost par narkotiku lietošanu ārpus marķējuma:
Pārtikas un zāļu pārvalde vēlas atļaut zāļu uzņēmumiem sniegt ārstiem informāciju par neapstiprinātiem recepšu medikamentu lietojumiem, kas ir pretrunīgi vērtējams solis, par kuru jau tiek izteikti iebildumi no Kapitolija kalna. […]
Regulators pievēršas augsta līmeņa uzņēmējdarbības problēmai, jo recepšu zāļu bezrecepšu lietošana ir nozares pamats - aptuveni 21% no narkotiku lietošanas kopumā, saskaņā ar 2006. gadā publicēto analīzi, kas publicēta Iekšējās medicīnas arhīvs.
Acīmredzot FDA vēlas publicēt šādas vadlīnijas, lai palīdzētu regulēt neskaidru zāļu mārketinga jomu un pievērsties šai izplatītajai recepšu lietošanai.
Piektā daļa no visām zālēm jau tiek izrakstītas bez receptes, un starp psihiatriskajām zālēm tā palielinās līdz 31% (Radley, et al. 2006) - viena no trim psihiatriskajām zālēm tiek nozīmēta lietošanai, kuru nav apstiprinājusi FDA . Bet tas nav jauns jaunums, un man ir aizdomas, ka faktiskais skaits ir vēl lielāks.
Patiesā problēma ar zāļu lietošanu ārpus etiķetes ir tā, ka tai ir mazāk pierādījumu un zemākas kvalitātes pierādījumu, kas pamato zāļu izrakstīšanu. Radley et. al. (2006), viņi atrada:
Ar spēcīgiem zinātniskiem pierādījumiem tika atbalstīti ne vairāk kā 30% no mūsu novērotajām ārpusbiržas praksēm.
Tas nozīmē, ka 70% no viņu analizētajiem datiem - lielākā daļa ārstu - izrakstīja receptes par zāļu bez etiķetes lietošanu ar minimāliem empīriskiem pierādījumiem, kas apstiprināja šo recepti.
Kas ir absolūti labi, jo šādu recepšu izrakstīšanai ir ārsta prerogatīva izmantot savu, individuālo klīnisko vērtējumu.
Bet kas notiks, kad mēs ļausim zāļu uzņēmumiem, kuriem ir liela finansiāla interese un kuriem ir raksturīga neobjektivitāte, tirgot savas zāles jebkuram un bezrecepšu lietojumam, izmantojot minimālus pierādījumus (piemēram, vienu publicētu gadījumu izpēti)?
Mēs uzskatām, ka FDA nav pieļaujama zāļu kompānijām atļaut šo papildu zāļu bez etiķetes izmantošanu tieši ārstiem, jo (a) šādai lietošanai ir daudz mazāk stingri klīniskie dati, lai atbalstītu tik plašu reklamēšanu; b) šī mārketinga ļaunprātīgas izmantošanas iespējas ārstiem ir vienkārši pārāk lielas; un c) farmācijas uzņēmumu mārketinga nodaļām ir bijusi nevienmērīga rīcība pacientu drošības vai zāļu patiesās efektivitātes labā. Ja FDA vēlas noskaidrot šo neskaidro savu noteikumu jomu, viņiem vajadzētu to darīt brīvi, taču ne, paverot uzņēmumiem vēl vairāk mārketinga iespēju.
Vai vēlaties lasīt vairāk? Mēs iesakām Merrill Goozner FDA ierosina uz pierādījumiem balstītas medicīnas politiku.
Atsauce:
Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Ārstu izrakstīšana ārpus biroja ārstiem. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.
