Kad vispārējs nav vienāds ar zīmola nosaukumu
Walmart ir padarījis par USD 4 vispārīgiem medikamentiem sarunu par medicīnu. Bet vai ģenēriskās zāles vienmēr ir tikpat labas kā to kolēģu nosaukumi? Ne vienmēr.
Volstrītas žurnāls vakar vakar uzrakstīju ierakstu par to atšķirību - Neprecīzi eksemplāri: kā vispārīgie medikamenti atšķiras no zīmolu nosaukumiem. Uzmanības centrā ir ģenēriskās zāles, jo tās ir zemas, un arvien biežāk tiek ziņots par to, kā pāreja uz vispārēju zāļu formu var izraisīt negatīvas blakusparādības, kas nav novērotas, lietojot firmas zāles.
Saskaņā ar likumu vispārīgajiem ir jāpierāda “bioekvivalence” - zinātnisks termins, kas nozīmē, ka to ķīmiskajam sastāvam un ķermeņa uzņemšanai jābūt līdzīgam (bet ne vienmēr tieši vienādam). Ņemot vērā to, kā cilvēki var reaģēt pat uz nelielām zāļu izmaiņām, nevajadzētu būt pārsteigumam, ja atklājas, ka daži cilvēki nepieļauj zāļu vispārēju versiju tādā pašā veidā, kā viņi panes firmas medikamentus (var būt arī otrādi) ).
Džo un Terijs Graedons no Tautas aptieka 2006. gadā veica savu pētījumu par Wellburtrin XL vispārējas formas - bupropiona XL - bioekvivalenci un uzskatīja, ka tas ir vēlams. FDA pagājušajā nedēļā izlaida savu ziņojumu par šo jautājumu un atklāja, ka, lai gan narkotikām bija atšķirīgi uzņemšanas profili, tās bija pietiekami līdzīgas, lai atbilstu FDA vadlīnijām. Graedona atbilde uz FDA ziņojumu ir atrodama šeit:
Lai gan FDA norāda, ka Budeprion XL 300 ir pietiekami labs, tās pašas ziņojums par laiku līdz maksimālajam asins līmenim (Tmax) liecina, ka 150 mg tabletes organismā rīkojas atšķirīgi: “Teva XL produktam bupropions Tmax bija ātrāks (2-3 stundas) nekā Wellbutrin XL (5-6 stundas). ”
Citiem vārdiem sakot, vispārīgo var formulēt pietiekami atšķirīgi, lai iegūtu 100% laika atšķirību, lai iegūtu terapeitisko līmeni asinīs, un joprojām to uzskata par “līdzvērtīgu” zīmola nosaukuma versijai.
Ja FDA tas ir "pietiekami labs", iespējams, ir pienācis laiks pārskatīt bioekvivalences pamatnostādnes. Tā kā šāda atšķirība ir bijusi pietiekami nozīmīga, lai radītu daudzus ziņojumus par vispārējām problēmām ne tikai šajā vienā, bet arī daudzos citos vispārējos medikamentos. Spiediens izrakstīt sugas vārdu par zīmolu tikai pieaugs, jo izmaksu atšķirība ir ievērojama.
Ja vispārīgie medikamenti nav gluži tādi paši kā viņu firmas kolēģi, var rasties visdažādākās problēmas. Saskaņā ar FDA ziņojumiem, lielākā daļa cilvēku, kuri tika nomainīti uz Wellbutrin XL vispārīgo formu, zaudēja zāļu antidepresantu priekšrocības. Ģenēriskais līdzeklis ir bezjēdzīgs, ja tas nesniedz vajadzīgo terapeitisko labumu. FDA aplūko grafiku uz papīra un saka: "Nu, viņi izskatās pietiekami tuvu!" Tikmēr zāles, kas, domājams, palīdz cilvēkam ar domām par pašnāvību, pēkšņi vairs nedarbojas.
Šī nav laba idejas ideja. Lēti medikamenti, kas nedarbojas, ārsta arsenālā ir bezjēdzīgi.
Pārliecināsimies, ka vispārīgie medikamenti patiešām ir vienādi, jo, ja tie atšķiras, cilvēku dzīve var palikt līdzsvarā.
