GlaxoSmithKline vainīgs, naudas sods 3B USD par Paxil, Wellbutrin Marketing
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir jāapstiprina visi recepšu medikamentu lietošanas veidi un tas, kam tos var pārdot, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem, kas farmaceitiskajai vielai jāizstrādā, jāfinansē un jāpublicē. Pēc tam farmācijas uzņēmumiem ir jālūdz atļauja pievienot šos lietojumus vai populācijas esošajam zāļu apstiprinājumam.
Daudzi zāļu uzņēmumi, tostarp GlaxoSmithKline (GSK), ir mēģinājuši samazināt iespējas iegūt šos oficiālos papildu apstiprinājumus, jo visi šie papildu pētījumi viņiem prasa laiku, naudu un pūles. Tāpēc agrāk viņi ir “mīksto” veidā tirgojuši šīs zāles šiem papildu lietojumiem, izmantojot pārdevējus, kuri izmēģina un pārdod zāles individuāliem psihiatriem un ārstiem.
Varbūt, visbeidzot, ziņu saņems zāļu ražotāji. Iespējams, jūs kādu laiku atbrīvosities no šādas mārketinga prakses, bet galu galā kāds trauksmes cēlējs jūs (par laimi) iesāks.
Tātad, ko tieši darīja GSK? Trīs lietas:
Prokurori apgalvo, ka GSK mudināja lietot Paxil bērniem, lai gan tas nebija apstiprināts nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Uzņēmums arī popularizēja Wellbutrin lietošanai papildus smagiem depresijas traucējumiem, tā vienīgajam apstiprinātajam lietojumam.
Viņi saka, ka laikā no 2001. līdz 2007. gadam GSK nav ziņojis par diviem pētījumiem par diabēta zāļu Avandia kardiovaskulāro drošību.
Diemžēl sods faktiski ir mazāks, nekā uzņēmums domāja, ka tas būtu:
Glaxo atzīst savu vainu par šiem FDA noteikumu pārkāpumiem, kas ir pārkāpumi. Tā ir atvēlējusi 3,5 miljardus dolāru, lai segtu soda naudu un citu sodu izmaksas, kas saistītas ar valdības septiņu gadu pārbaudi par uzņēmuma mārketinga praksi attiecībā uz Paxil, Wellbutrin un Avandia, trim tās populārākajām zālēm.
Un kopumā naudas sods ir jāiekļauj kaut kādā kontekstā.
Saskaņā ar datiem, ko uzņēmums iesniedza tiesas procesa ietvaros, GSK bija 11,7 miljardi USD no Paxil pārdošanas apjoma 1997.-2006. Un tas deviņus gadus bija tikai ASV.
Visticamāk, ka GSK realizēja līdzīgus Wellbutrin pārdošanas skaitļus gados, kad tas bija patents.
Pēc tiesvedības ekspertu domām, uzņēmums pirms šī izlīguma ir izmaksājis vairāk nekā 2 miljardus ASV dolāru, lai atrisinātu virkni pacientu iesniegtu tiesas procesu par Paxil.
Kopā ar naudas sodu 3 miljardu ASV dolāru apmērā, šķiet, tas joprojām neliek GSK izjust reālas sāpes, jo uzņēmumam joprojām izdevās nopelnīt miljardiem dolāru no visu trīs zāļu pārdošanas.
Viss, ko mēs varam darīt, ir cerēt, ka šādi naudas sodi neliek zāļu ražotājiem vienkārši meklēt gudrākus veidus, kā slēpt šādus mārketinga pasākumus, bet ka viņi tos pilnībā pamet. Un, ja viņi veic matemātiku, viņiem var būt lētāk veikt papildu izpēti un palaist to caur FDA regulatīvo procesu papildu lietošanai un iedzīvotāju apstiprināšanai, nekā mēģināt ielaist šīs lietas zem galda, izmantojot savus pārdošanas un mārketinga pasākumus. departamenti.
Farmācijas uzņēmumi brīnās, kāpēc viņiem ir tāda reputācijas problēma ...
