Jansens piekrīt Risperdal apsūdzību izvirzīšanai par 1,6 miljardu vainīgu prasību
Izlīgums tika veikts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) uzdevumā.
Kopējais ar Risperdal saistītā kriminālprocesa un civilās izlīguma līgums ir 1 673 024 miljardi USD.
"Kad farmācijas uzņēmumi ignorē FDA prasības, viņi ne tikai riskē apdraudēt sabiedrības veselību, bet arī sabojāt pacientu uzticību saviem ārstiem un viņu medikamentiem," sacīja FDA komisāre Margareta A. Hamburga, M.D.
“FDA paļaujas uz rūpīgu zinātnisko pētījumu datiem, lai noteiktu un apstiprinātu lietošanas veidus, kuriem ir pierādīts, ka zāles ir drošas un efektīvas. Šodienas paziņojums parāda, ka farmaceitiskie ražotāji, kuri ignorē FDA regulatīvo iestādi, to dara paši uz savu risku. "
FDA 2002. gadā apstiprināja Risperdal šizofrēnijas ārstēšanai un 2003. gadā akūtas mānijas īslaicīgai ārstēšanai un jauktām epizodēm, kas saistītas ar 1. bipolāriem traucējumiem.
Bet Janssens 2002. gada martā sāka tirgot zāles uzbudinājuma ārstēšanai, kas saistīts ar demenci gados vecākiem cilvēkiem. Uzņēmums teica ārstiem, ka Risperdal ir drošs un efektīvs šai neapstiprinātajai indikācijai un populācijai.
FDA apgalvo, ka ārsti medicīnas praksē var lietot zāles, lai ārstētu pacientus simptomu vai slimību gadījumā, pat ja zāles nav FDA apstiprinātas šādām vajadzībām.
Tomēr, ja farmaceitiskais ražotājs plāno savu narkotiku izmantot jaunam lietojumam, ko nav apstiprinājusi FDA, un ievieš šo narkotiku starpvalstu tirdzniecībā šai lietošanai, tad zāles tiek uzskatītas par “nepareizi marķētām”. Šīs nepareizi lietotās zāles ieviešana starpvalstu tirdzniecībā ir likuma pārkāpums.
ASV Tieslietu departamenta rīcība arī apgalvo, ka Janssen un Johnson & Johnson zināja, ka Risperdal vecāka gadagājuma cilvēkiem rada nopietnus veselības riskus, tostarp paaugstinātu insulta risku.
Uzņēmumi saskaņā ar valdības apgalvojumiem mazināja šos riskus, apvienojot negatīvos datus ar citiem pētījumiem, lai atbalstītu uztveri par samazinātu narkotiku lietošanas risku.
Janssens bija saņēmis atkārtotus FDA brīdinājumus par maldinošajiem mārketinga ziņojumiem, kas adresēti ārstiem. Pēc tam, kad tika iesniegta sūdzība par trauksmes cēlēju, FDA Kriminālizmeklēšanas birojs uzsāka kriminālizmeklēšanu par Janssena rīcību.
"Mūsu izmeklētāji šai lietai veltīja ievērojamu laiku un resursus, lai palīdzētu nodrošināt, ka farmācijas uzņēmumi nemaldina veselības aprūpes sniedzējus un plašu sabiedrību par viņu zāļu drošumu un efektivitāti," sacīja FDA Kriminālizmeklēšanas biroja direktors Džons Rots. "Mēs esam gatavi nākotnē rīkoties līdzīgi, ja tas ir pamatoti, lai aizsargātu sabiedrības veselību."
Neskatoties uz zināmo veselības risku bērniem un pusaudžiem, Janssens arī pārdeva Risperdal lietošanai bērniem ar uzvedības problēmām. Līdz 2006. gada beigām Risperdal nebija apstiprināts lietošanai bērniem nekādiem mērķiem, un FDA atkārtoti ieteica uzņēmumam, ka tā lietošanas veicināšana bērniem ir problemātiska un var liecināt par likuma pārkāpumu.
Janssens un Džonsons un Džonsons arī pakļausies stingrām prasībām saskaņā ar korporatīvās integritātes līgumu ar ASV Veselības un cilvēkresursu departamenta ģenerālinspektora biroju. Vienošanās mērķis ir palielināt pārskatatbildību un pārredzamību un novērst krāpšanu un ļaunprātīgu izmantošanu nākotnē.
Papildu izmaksas saistībā ar JPI krāpšanos veselības aprūpē un citām federālajām aģentūrām varat atrast šeit. ASV Pensilvānijas austrumu apgabala tiesa pārraudzīja līgumu.
Avots: FDA
