Atkal publikācijas neobjektivitāte, šoreiz antipsihotiskiem līdzekļiem

Kā mēs šodien ziņojām agrāk, jaunie pētījumi ir atklājuši, ka farmācijas uzņēmumi, publicējot darbu, lai ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprinātu netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, no publicēšanas aizturēja nedaudzus nebūtiskus un negatīvus datus. Tomēr problēma bija ievērojami mazāk izteikta nekā pētījuma atklātie novirzes pētnieki, aplūkojot antidepresantus.

Antidepresanti ir īpaši smagi cietuši, aplūkojot FDA pirms apstiprināšanas pētījumu. Patiesībā Lesley Stahl nesenajā 60 minūtes ziņojums par antidepresantu izpēti, viņa aizgāja pilnīgi neizpratnē par visa tā nozīmi. Ko tas nozīmē, kad pētnieki atrod tik negatīvus atklājumus, kas nekad netika publicēti?

Noskaidrosim…

Pašreizējā pētījumā zinātnieki pārbaudīja 24 FDA pirmsreģistrācijas pētījumus par astoņiem otrās paaudzes antipsihotiskiem līdzekļiem (saukti arī par netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem):

• aripiprazols (Abilify)
• iloperidons (Fanapt)
• olanzapīns (Zyprexa)
• paliperidons (Invega)
• kvetiapīns (Seroquel)
• risperidons (Risperdal)
• risperidona ilgstošas ​​darbības injekcija (Consta)
• ziprasidons (ģeodons)

Pēc tam pētnieki salīdzināja FDA pārskata dokumentu rezultātus ar medicīnas žurnālos sniegtajiem rezultātiem. Ideālā gadījumā viņi sagaidīs atrast 24 publicētus pētījumus, bet tā vietā varēja atrast tikai 20:

[… F] mūsu FDA iesniegtie pirmie mārketinga izmēģinājumi, kas deva neglaimojošus rezultātus, palika nepublicēti. Trīs parādīja, ka jaunajiem antipsihotiskajiem medikamentiem nav būtisku priekšrocību salīdzinājumā ar placebo.

Ceturtajā gadījumā zāles bija pārākas par placebo, taču tās ievērojami zemākas par daudz lētākām konkurējošām zālēm, atzīmē pētnieki.

Tikai 17 procenti pētījumu netika publicēti, kas faktiski ir zemāks par nozares vidējo rādītāju attiecībā uz jaunu zāļu apstiprinājumiem, kas virzās uz FDA procesu.

Un tas nav gandrīz tik slikti kā dati - 40 procenti pētījumu nekad netika publicēti - ap antidepresantiem:

1998. gadā Mūrs izmantoja Informācijas atklātības likumu, lai izlolotu šādus datus no FDA. Kopā nonāca 47 uzņēmuma sponsorēti pētījumi - par Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone un Celexa -, kurus Kiršs un kolēģi pēc tam nodevās. (Atklājot, izrādījās, ka aptuveni 40 procenti klīnisko pētījumu nekad nav publicēti. Tas ir ievērojami augstāks nekā citu zāļu grupām, saka Lisa Bero no Kalifornijas Universitātes, Sanfrancisko; kopumā 22 procenti klīnisko pētījumu narkotiku izmēģinājumi netiek publicēti. "Kopumā," saka Kiršs, "nepublicētie pētījumi bija tie, kas nebija parādījuši būtisku labumu no faktisko narkotiku lietošanas.")

Nedaudz vairāk nekā pusē publicēto un nepublicēto pētījumu viņš un viņa kolēģi 2002. gadā ziņoja, ka zāles mazināja depresiju ne labāk kā placebo. "Un antidepresantu papildu ieguvums bija pat mazāks, nekā mēs redzējām, analizējot tikai publicētos pētījumus," atceras Kiršs. Apmēram 82 procentus atbildes reakcijas uz antidepresantiem - nevis 75 procentus, ko viņš bija aprēķinājis, pārbaudot tikai publicētos pētījumus -, arī panāca fiktīvu tableti.

Svarīga lieta, kas jāpatur prātā, ir tas, ka pirms mārketinga pētījumi galvenokārt tiek veikti, lai iegūtu zāles, izmantojot FDA procesu. Tas nav pēdējais vārds par zāļu efektivitāti, tas ir vienkārši birokrātisks šķērslis, kas jāpārvar narkotiku uzņēmumiem, lai iegūtu narkotikas tirgū.

Pēc nonākšanas tirgū tiek veikti desmitiem - un antidepresantu gadījumā simtiem - papildu pētījumi. Šie pētījumi, kas bieži ir daudzveidīgāki, neatkarīgi un kurus veic plašāks pētnieku loks, galu galā veido lielāko daļu zāļu efektivitātes pētījumu.

Tātad šī jaunākā pētījuma sudraba uzlika ir tā, ka faktiski nekad nav publicēts to pētījumu procentuālais daudzums zemāks nekā nozares vidējais rādītājs un ievērojami mazāks nekā pētījumu skaits, kas nekad nav publicēti pirms antidepresantu apstiprināšanas.

Atsauce

Tērners, E. H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Publikācijas aizspriedumi antipsihotiskos pētījumos: efektivitātes analīze, salīdzinot publicēto literatūru ar ASV Pārtikas un zāļu administrācijas datu bāzi. PLoS medicīna, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189