Bipolāru traucējumu ārstēšana bērniem
Vēstule redaktoram šodien Bostonas globuss Janet Wozniak ierosina, ka kopš ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pagājušajā gadā apstiprināja divu netipisku antipsihotisko zāļu lietošanu bērnu bipolāriem traucējumiem, tas ir pierādījums tam, ka traucējumi pastāv:
FDA Risperdal un Abilify apstiprinājumi šim nolūkam ne tikai liecina, ka, lietojot atbilstošu devu, šie netipiskie antipsihotiskie medikamenti ir droši un efektīvi lietojami, kā norādīts, bet apstiprina, ka FDA atzīst bērnu bipolāru traucējumu pamatotību un nepieciešamību tos ārstēt .
Neskatoties uz cirkulāro loģiku, rakstnieks - bērnu masveida ģenerāldirektorāta bērnu bipolāru traucējumu programmas direktors (pārsteigums, pārsteigums!) Zina, ka FDA nav nekāda veida zinātniska arbitra, kas nodarbojas ar diagnožu izpēti.
FDA gadu desmitiem ir plaši atzinusi, ka var būt pieaugušo traucējumu bērnības versijas (un pieaugušo versijas bērnu traucējumiem, kas visvairāk ir uzmanības deficīta traucējumi). Neviens nav noliedzis, ka bipolāru traucējumu bērnībā var būt tikai tas, ka kritēriji, lai sasniegtu šādus traucējumus, nav plaši pieņemti vai oficiāli. Tāpēc šo zāļu izrakstīšana, kaut arī FDA ir atļauta, nenozīmē, ka mums tas automātiski būtu jādara. Jo īpaši tāpēc, ka nav bijuši nulle ilgtermiņa pētījumu ar pusaudžiem vai bērniem ar šīm zālēm. Bērni un pusaudži, kā rakstnieks zina, ir uzņēmīgāki pret jebko, kas varētu negatīvi ietekmēt viņu joprojām attīstošās smadzenes. Vai rakstnieks var simtprocentīgi apgalvot, ka šīs zāles, ja tās lieto pusaudzim, pēc 10 gadiem neizraisīs kādu kognitīvu vai atmiņas problēmu? Nē, un neviens cits arī nevar.
Kad pacienti cieš un trūkst pieejamās ārstēšanas, ekspertu pienākums ir ieviest jauninājumus un izpētīt jaunas cerības iespējas.Šo zāļu apstiprināšana bērniem ir gājusi ierasto un plaši pieņemto ceļu, kas sākas ar novērojumiem ierobežotā skaitā pacientu, kam seko mazi, bet sistemātiski novērošanas pētījumi, kurus pēc tam apstiprina lielos, kontrolētos pētījumos.
Tomēr saskaņā ar FDA teikto Risperdal apstiprinājumam tas nav pilnīgi taisnība:
Risperdal efektivitāte mānijas vai jauktu epizožu ārstēšanā bērniem vai pusaudžiem ar I bipolāriem traucējumiem tika pierādīta trīs nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā pacientiem, kuriem bija mānijas vai jauktas epizodes. . Ārstētiem pacientiem parasti bija mazāk simptomu, tostarp paaugstināta garastāvokļa un hiperaktivitātes samazināšanās, kā arī citi viņu slimības simptomi.
Šajā pētījumā bija iekļauti tikai 169 pusaudžu subjekti (nevis 400, kas minēti Janssen paziņojumā presei par apstiprināšanu; papildu priekšmeti nāk no citiem pētījumiem, kas iesniegti kā pierādījums tā efektivitātei, bet kurus FDA neuzskatīja). Visi pārējie pētījumi bija visi atklāti pētījumi, kas nozīmē, ka visi zināja, ka viņi saņem aktīvas zāles.
Tātad realitāte ir tāda, ka visu 3 nedēļu laikā ir nepieciešams tikai vidēja izmēra izmēģinājums ar 169 subjektiem, lai iegūtu papildu apstiprinājumus no FDA par zālēm. Diez vai pārliecinoši pierādījumi.
Vēstule bija atbilde uz Arnolda S. Relmana darbību pirms 2 nedēļām, kurā tika komentēti iespējamie nepiemērotie farmaceitiskie maksājumi, kas veikti 3 ievērojamiem psihiatriem Misā. Ģenerālis (kas arī vienkārši ir Dženetas Vozņakas iestāde ... sakritība?).
Fakts ir tāds, ka bērnu bipolāri traucējumi nav oficiāli atzīti vienīgajā diagnostikas sistēmā, kas šodien tiek izmantota ASV, un tās iekļaušana nākamajā sistēmas pārskatīšanā vispār nav skaidra. Tas, ka FDA apstiprina zāles, nemaina šo faktu.
