Atjaunināta Zyprexa brīdinājuma etiķete

Zyprexa, apkarotā antipsihotiskā zāle, ko ražoja narkotiku gigants Eli Lilly, vakar atkal veica ziņas.Lilija paziņoja, ka narkotikai pievieno vairāk brīdinājumu par paaugstinātu vairāku blakusparādību risku, tostarp svara pieaugumu, paaugstinātu cukura līmeni asinīs, vielmaiņas problēmas un augstāku holesterīna līmeni. Jūs varat izlasīt Pharmalot pieņemto paziņojumu, kā arī Ņujorkas Laiks ziņu raksts:

Iekšējie Lilly dokumenti, ko The Times atklāja pagājušā gada decembrī, norādīja, ka Lilly bija informēts par Zyprexa tendenci izraisīt svara pieaugumu un cukura līmeņa izmaiņas asinīs līdz 1990. gadu beigām, taču mazināja zāļu riskus.

Lilija šo atklājumu laikā teica, ka zāļu riski jau ir atspoguļoti marķējumā. Lemona kundze sacīja, ka uzņēmums nav aizkavējis informācijas izplatīšanu par Zyprexa blakusparādībām, un ir veicis vakardienas etiķetes maiņu pēc tam, kad jauns klīnisko pētījumu pārskats parādīja zāļu iespējamos riskus.

Man ir doma par uzņēmumiem, kuri nonāk dziļā ūdenī un haizivis riņķo - pārtrauciet vērpt stāstu un vienkārši pasakiet sabiedrībai patiesību. Sabiedrība - jūs zināt, jūsu klienti - novērtē godīgumu par PR vērpšanu jebkurā nedēļas dienā. Ja vēlaties saprast, kāpēc cilvēki dusmojas vai jūtas neapmierināti ar uzņēmumiem, vienkārši paskatieties uz smieklīgajiem vārdiem, kas izplūst no viņu pārstāvjiem, aizstāvot viņu rīcību.

Tas ir liels Lilly laimests, jo viņi spēja noturēt etiķetē vārdu “diabēts”. Liekais svars un paaugstināts cukura līmenis asinīs ir divi no izplatītākajiem diabēta riska faktoriem, un jebkuras zāles, kas sajaucas ar cukura līmeni asinīs, noteikti nepalīdzēs. Paturot briesmīgāko vārdu no etiķetes, viņi, iespējams, ir veiksmīgi samazinājuši šī jaunā brīdinājuma ietekmi.

Vai jūs varētu iedomāties šīs neērtās sarunas? "Mēs veiksmīgi ārstējam jūsu bipolāros traucējumus, taču mēs baidāmies, ka ārstēšana tagad ir novedusi pie 2. tipa cukura diabēta." Vienas slimības vai traucējumu nomaiņa pret citu reti tiek uzskatīta par labu medikamentu.

Bet Lilija neko nevarēja darīt par faktiem, kas saistīti ar jaunās etiķetes diezgan uzkrītošo formulējumu, saskaņā ar Ņujorkas Laiks:

Jaunā etiķete arī norādīs, ka pacienti, kuri lieto Zyprexa, pēc terapijas uzsākšanas var palielināt svaru pat divus gadus. Tas ir pretrunā ar iepriekšējiem Lilly publiskajiem paziņojumiem, ka Zyprexa svara pieaugums pēc dažu mēnešu lietošanas parasti ir plato. Viens no sešiem pacientiem, kuri lieto Zyprexa, pēc divu gadu lietošanas saņems vairāk nekā 33 mārciņas, teikts etiķetē. [izcēlums pievienots]

Tas nozīmē, ka 17% cilvēku, kas lieto Zyprexa, visticamāk piedzīvos ievērojamu svara pieaugumu. Mēs šeit nerunājam par dažām mārciņām. Mēs katru gadu runājam par 16 1/2 mārciņām! "Atvainojiet, kundze, kamēr mēs labi izturamies pret jūsu bipolāriem traucējumiem, mums tagad ir jāstrādā pie pašnovērtējuma jautājumiem, kas saistīti ar jūsu ķermeņa masas pieaugumu par 20%."

Tātad, jā, lai gan mēs piekrītam Lilly pārstāvim, ka šizofrēnija un bipolāri traucējumi dažkārt ir "postoši" un "atspējojami", un nevajadzētu vērsties pie vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem (uzmanīgi atstājot bez ievērības, ka daži no Lilly antipsihotiskajiem konkurentiem nav saistīti ar šīm blakusparādībām. ), mums laipni jāpiedāvā, ka ievērojams svara pieaugums un reālā iespēja, ka visu mūžu būs jārisina 2. tipa cukura diabēts, arī nav tieši pastaigas parkā.

Lilijas motivācija mazināt šīs izmaiņas?

Jaunie brīdinājumi var papildināt diskusijas par Zyprexa, kas līdz šim ir Lilly visvairāk pārdotā narkotika. Šā gada pirmajā pusē Zyprexa pārdošanas apjoms pasaulē bija vairāk nekā 2,3 miljardi ASV dolāru, un tikai Amerikas Savienotajās Valstīs bija gandrīz 3 miljoni recepšu. Lilly teica, ka tā ir veikusi izmaiņas marķējumā, turpinot diskusijas ar Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA).

Lilija ir lūgusi F.D.A. lai tas varētu sākt Zyprexa tirdzniecību pusaudžiem, neskatoties uz klīnisko pētījumu datiem, kas liecina, ka Zyprexa pusaudžiem izraisa svara pieaugumu un vielmaiņas problēmas, kas var būt pat smagākas nekā pieaugušajiem.

Tāpēc tikai, lai šeit savienotu punktus ... FDA teica: "Mēs, visticamāk, apstiprināsim šo papildu zāļu lietošanu, taču vispirms jums kaut kas jādara mūsu labā, pievienojot savu Zyprexa brīdinājuma etiķeti." Iespējamais pusaudžu tirgus papildinājums ir pietiekami nozīmīgs, lai pamatotu izmaiņas, pat ja tas atbaida dažas pieaugušo receptes.

Bet izmaiņu nopietnības samazināšana nav tikai slikta apkalpošana Eli Lilly klientiem, bet patiešām liek apšaubīt, vai viņiem patiešām rūp viņu vispārējā veselība un labklājība. Tā kā veids, kā preses sekretārs Marni Lemons tiek citēts Times rakstā, šķiet, ka uzņēmumam acīmredzami nav ne jausmas.