Antidepresantu klīniskie pētījumi izslēdz daudzus cilvēkus ar depresiju
Jauns provokatīvs pētījums liecina, ka vairāk nekā 80 procenti cilvēku ar depresiju vispārējā populācijā nav piemēroti antidepresantu klīniskajiem pētījumiem.
Pētnieki komentē, ka vismaz pieci pacienti būtu jāpārbauda, lai uzņemtu tikai vienu pacientu, kas atbilst tipiskajiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem antidepresantu reģistrācijas pētījumos (ART).
Dr. Pētījumu vadīja Šeldons Preskorns un Metjū Makalūzo no Kanzasas Universitātes Medicīnas skolas-Vičitas un Dr Madhukars Trivedi no Dienvidrietumu Medicīnas skolas Dalasā.
Izmeklēšana atklāj dažas būtiskas atšķirības starp pacientiem ar depresiju, kas novērojami ikdienas klīniskajā praksē, un pacientiem, kuri reģistrēti ART. Šī izpratne ir nozīmīga, jo ART parasti noved pie FDA zāļu apstiprināšanas depresijas medikamentiem.
Pētījums parādās Psihiatriskās prakses žurnāls.
Antidepresantu reģistrācijas pētījumos tiek izmantoti noteikti iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, lai izveidotu pacientu grupu ar līdzīgām īpašībām. Šie kritēriji palielina izredzes atklāt patieso zāļu iedarbību, vienlaikus samazinot “viltus signālus” par drošības problēmām vai blakusparādībām.
Piemēram, ART parasti izslēdz pacientus ar citām medicīniskām problēmām - ja viņu slimība pasliktinās pētījuma laikā, tas var radīt neprecīzas bažas par pētāmo zāļu drošību.
Lai uzzinātu, kā šie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji ietekmē pacientu atlasi ART, pētnieki analizēja vairāk nekā 4000 pacientus no secīgas ārstēšanas alternatīvām depresijas mazināšanai (STAR * D).
STAR * D, ko finansēja Nacionālais garīgās veselības institūts, bija lielākais un garākais depresijas ārstēšanas pētījums, kāds jebkad veikts. Lai nodrošinātu, ka tiek pārstāvēta depresijas pacientu “reālā pasaule”, STAR * D izmantoja minimālus izslēgšanas kritērijus.
Pētnieki atklāja, ka vairāk nekā 82 procenti STAR * D pacientu nebūtu piemēroti dalībai pašreizējās ART, pamatojoties uz “parasto” iekļaušanas un izslēgšanas kritēriju sarakstu. Četrpadsmit procenti tiktu izslēgti, pamatojoties tikai uz vecumu - tas ir tāpēc, ka lielākā daļa ART izslēdz pacientus, kas vecāki par 65 gadiem. Vēl 15 procenti tiktu izslēgti, jo viņu depresija bija mazāk smaga nekā parasti lietotā robeža.
Vairāk nekā 20 procenti STAR * D pacientu tiktu izslēgti no ART, jo ir “klīniski nozīmīgs vai nestabils vispārējs veselības stāvoklis”. Divdesmit viens procents sieviešu tiktu izslēgts, jo pētījuma laikā viņi nelietoja dzimstības kontroli grūtniecības novēršanai.
Tā kā daudzi ART izmanto stingrākus kritērijus, patiesais izslēgšanas līmenis, iespējams, ir vēl lielāks, atzīmē autori.
Piemēram, jaunākajos pētījumos ir izmantoti vēl augstāki smaguma sliekšņi uzņemšanai, kas likvidētu vairāk nekā 90 procentus no STAR * D populācijas. Pētnieki arī norāda, ka visi STAR * D pacienti bija acīmredzami piekrituši piedalīties šajā pētījumā - ko daudzi cilvēki ar depresiju, iespējams, nevēlas darīt.
Pētnieki cer, ka viņu darbs palīdzēs zāļu izstrādātājiem saprast, kā iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji var ietekmēt uzņemšanu ART, un palīdzēs viņiem izstrādāt atbilstošu pieņemšanas plānu un laika grafiku.
"Lielākajā daļā narkotiku pētījumu termiņi ir nereāli īsi, un viņu pieņemšanas plāni bieži ir nožēlojami nepietiekami, kā rezultātā pētījumi, kuru pabeigšana prasa ilgāku laiku, nekā paredzēts, un bieži notiek budžeta pārsniegšana," raksta pētnieki.
Neievērojot pūles, kas nepieciešamas ART vervēšanai, var zaudēt ieņēmumus, kavēties zāļu laišana tirgū vai neizstrādāt potenciāli efektīvas zāles.
Atzinumi var arī palīdzēt veselības aprūpes speciālistiem izskaidrot, kāpēc ART mēdz pārvērtēt antidepresantu ārstēšanas priekšrocības “reālās pasaules” pacientiem ar depresiju. "Acīmredzot," piebilst pētnieki, "jo vairāk pacientu, kas tiek izslēgti no ART, jo lielāka iespēja, ka rezultāti netiks vispārināti parastajā klīniskajā praksē."
Avots: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
