Notiek serbaksīna IIb fāzes pētījums smagas depresijas traucējumu ārstēšanai
Serdaxin saskaņā ar IIb fāzes protokolu ir iesniegts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) klīniskai izpētei MDD ārstēšanā. Zāles ir vadošā CNS terapija, ko pašlaik izstrādā Rexahn Pharmaceuticals, klīniskās stadijas farmācijas uzņēmums, kura mērķis ir onkoloģijas un CNS terapijas attīstība.
Konkrēti, zāles nodrošina unikālu darbības metodi, kas darbojas kā serotonīna un dopamīna divkāršais pastiprinātājs smadzenēs.Iepriekš pabeigts koncepcijas PhIIIIa pierādījums atklāja solījumu par Serdaxin spēju efektīvi ārstēt cilvēkus ar smagiem depresijas traucējumiem, salīdzinot ar placebo, kam ir ievērojama nozīme smagos gadījumos.
Iepriekšējais pētījums arī parādīja, ka pacienti labi panesa zāles bez bieži sastopamām blakusparādībām, kas ir saistītas ar visu veidu zālēm, ko lieto depresijas ārstēšanai, ieskaitot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), netipiskus antidepresantus, tricikliskos antidepresantus (TCA) un monoamīnoksidāzi. inhibitori (MAOI).
Viņu Mayo klīnikā ir uzskaitītas antidepresantu biežākās blakusparādības kā slikta dūša, palielināta ēstgriba, kā rezultātā palielinās svars, nogurums, bezmiegs, seksuālas problēmas, sausa mute, reibonis, neskaidra redze, aizcietējums un trauksme. Pēc ekspertu domām, daudzi pacienti izvēlas pārtraukt antidepresantu lietošanu blakusparādību dēļ.
Papildus IIa fāzes pētījumam Serdaxin ir pierādījis arī neiroprotektīvo efektivitāti dzīvniekiem, kurus ārstē ar neirotoksīniem. Turpmāki pētījumi varētu būt piemēroti tādu cilvēku slimību ārstēšanai kā Parkinsona slimība un Alcheimers.
Pētījumi ar dzīvniekiem arī atklāja solījumu, ka zāles varētu būt efektīvas agresīvas izturēšanās un trauksmes ārstēšanā.
Apmēram 300 pacienti piedalīsies IIb fāzes pētījumā, lai turpinātu Serdaxin efektivitātes un drošības novērtēšanu. Pētījums sastāvēs no dubultmaskētā, randomizētā pētījumā ar kontrolētu placebo un tiks veikts daudzās vietās ASV.
Zāles efektivitāte tiks mērīta pēc izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, izmantojot Montgomerijas-Asbergas depresijas vērtēšanas skalu (MADRS).
"Mēs ceram sākt šo IIb fāzes klīnisko pētījumu un turpināt izpētīt, kā Serdaxin jaunā darbība kā divkāršs serotonīna un dopamīna pastiprinātājs var nodrošināt plašāku terapeitisko efektu ar mazākām blakusparādībām, salīdzinot ar pašlaik tirgotajiem antidepresantiem," sacīja Dr Chang Ahn, Reksāna izpilddirektors.
Reksans nesen sadarbības nolūkos izveidoja zinātnisku konsultatīvo padomi, un to veido vadošie viedokļu līderi no visas pasaules, kas piedalās pētījumos par depresijas ārstēšanu.
Konsultatīvās padomes priekšsēdētājs Dr. Maikls Tase sacīja: “Manuprāt, Serdaxin jaunais mehānisms, kas vērsts gan uz serotonīnu, gan uz dopamīnu, kopā ar neseno koncepcijas izpētes pierādījumu daudzsološajiem rezultātiem sniedz spēcīgu atbalstu šīs labi panesamās zāles tālākai klīniskai attīstībai. depresijas ārstēšanai. ”
Tase ir psihiatrijas profesore un garastāvokļa un trauksmes traucējumu ārstēšanas un pētījumu nodaļas vadītāja Pensilvānijas universitātē.
Avots: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
