Šizofrēnijas zāļu izmēģinājumos, šķiet, ka placebo cilvēki kļūst efektīvāki
Jaunu šizofrēnijas zāļu izstrāde kļūst arvien grūtāka, jo vairāk pacientu reaģē uz klīniskajos pētījumos ievadītajiem placebo, liecina Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētnieki.
Nesenie otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu klīniskie pētījumi ir parādījuši mazāku “ārstēšanas efektu”, salīdzinot ar izmēģinājumiem, kas veikti 1990. gadu sākumā. Ārstēšanas efekts attiecas uz simptomu atšķirību starp pacientiem, kuri pētījumā saņēma reālās zāles, un tiem, kuriem salīdzināšanai tika piešķirts placebo.
Pētījumam FDA pētnieki apskatīja 32 klīniskos pētījumus, kas tika iesniegti aģentūrai laikā no 1991. līdz 2008. gadam. Visi pētījumi tika iekļauti kā daļa no dažādu uzņēmumu pieteikumiem FDA, lai apstiprinātu viņu jaunās šizofrēnijas zāles.
Pētnieki atklāja, ka pēdējos gados veiktie Ziemeļamerikas izmēģinājumi izraisīja mazāku ārstēšanas efektu nekā vecāki pētījumi.
Bet tas nebija tāpēc, ka narkotikas jaunākajos pētījumos bija mazāk efektīvas, sacīja Dr. Thomas P. Laughren, FDA psihiatrijas produktu nodaļas vadītājs un viens no pētījuma pētniekiem. Atšķirība ir tāda, ka pētījuma pacienti ir saņēmuši placebo tabletes un uz tiem ir izrādījusies lielāka atbildes reakcija.
Kāpēc nav skaidrs. Viena iespēja, Laughren teica, ir tāda, ka šizofrēnijas pacienti klīniskajos pētījumos var būt mazāk slimi nekā agrāk - un šie pacienti, visticamāk, uzlabosies pat tad, ja viņi lieto placebo. Vēl viena iespēja ir tāda, ka agrākie pētījumi bija tendenciozi atbalstījuši medikamentus, savukārt jaunākie izmēģinājumi ir līdzsvarotāki.
Bet Laugren teica, ka ir nepieciešami vairāk pētījumu, lai noskaidrotu, kas patiesībā notiek.
Pēc FDA pētnieku domām, šī tendence attiecas uz to, ka klīniskie pētījumi ar lielām placebo atbildēm, visticamāk, neizdosies, jo tie neliecina par statistiski skaidru atšķirību starp ārstēto grupu un placebo grupu.
Biežāk izmēģinājumi neizdosies, jo mazāk ieinteresētās zāļu kompānijas mēģinās pat izstrādāt jaunas šizofrēnijas zāles, sacīja Laughren. Un ir vajadzīgas jaunas ārstēšanas metodes, viņš piebilda.
"Mēs neesam mainījuši standartus zāļu apstiprināšanai," sacīja Laugens.
Bet būs svarīgi noskaidrot, kāpēc palielinās placebo reakcijas, viņš piebilda. FDA pētnieki turpinās izpētīt datus par atsevišķiem pacientiem, kas iesaistīti šajos pētījumos, lai noskaidrotu, vai ir norādes.
No turienes Laughren teica, ka varētu būt iespējams izstrādāt labākus pētījumus. Tas varētu izraisīt izmaiņas, kā pētījumi mēra simptomus, cik ilgi viņi seko pacientiem, viņš atzīmēja.
Avots: Klīniskās psihiatrijas žurnāls
