Bextra etiķete ir atjaunināta ar brīdinājumu par kastīti par nopietnām ādas reakcijām un brīdinājumu par sirds un asinsvadu risku

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šodien paziņoja par svarīgu jaunu informāciju par blakusparādībām, kas saistītas ar Bextra, COX-2 selektīvu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kas ir paredzēts osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un dismenoreja (menstruālās sāpes). Marķējumam tiks pievienots brīdinājums par "kastīti", kas stiprina iepriekšējos brīdinājumus par dzīvībai bīstamu ādas reakciju risku, un jaunu, treknu brīdinājumu, kas ir kontrindicēts lietot Bextra pacientiem ar koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju.

Turklāt FDA lūgs arī sabiedrības un pieaicinātu ekspertu viedokli par Bextra un citu NPL pareizu lietošanu iepriekš izsludinātajā Padomdevējas komitejas sanāksmē, kas notiks 2005. gada sākumā.

Brīdinājumi, kas ievietoti kārbā un iesvītroti, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniedz svarīgu informāciju par zālēm, kas var būt saistīta ar nopietnām blakusparādībām tādā veidā, kas palielina zāļu ieguvumus un samazina to riskus. Nopietni

Ādas reakcijas
Jaunajā marķējuma marķējumā etiķetē teikts, ka pacienti, kuri lieto Bextra, ir ziņojuši par nopietnām, potenciāli fatālām ādas reakcijām, tai skaitā Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Šīs ādas reakcijas, visticamāk, rodas pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās, bet tās var parādīties jebkurā terapijas laikā. Dažos gadījumos šīs reakcijas ir izraisījušas nāvi. Marķējumā ārsti iesaka pārtraukt Bextra lietošanu, ja parādās ādas izsitumi, gļotādas bojājumi (piemēram, čūlas mutes iekšpusē) vai jebkādas citas alerģiskas reakcijas pazīmes. Jaunajā kastē esošajā brīdinājumā arī teikts, ka Bextra satur sulfu, un pacientiem ar alerģiskām reakcijām pret sulfu anamnēzē var būt lielāks ādas reakciju risks.

Kopš 2004. gada novembra FDA bija saņēmusi ziņojumus par kopumā 87 gadījumiem Amerikas Savienotajās Valstīs saistībā ar smagu ādas reakciju saistībā ar Bextra, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Divdesmit no 87 gadījumiem bija iesaistīti pacienti ar zināmu alerģiju pret sulfu. No šiem 87 gadījumiem tika ziņots par 36 hospitalizācijām, tai skaitā 4 nāves gadījumiem. Arī citi Cox-2 selektīvie inhibitori un tradicionālie NPL, piemēram, naproksēns un ibuprofēns, rada šo reti sastopamo, nopietno ādas reakciju risku, taču ziņots, ka šo nopietno blakusparādību biežums Bextra ir lielāks nekā citiem COX-2 līdzekļiem.

Sirds un asinsvadu riski
Papildus nopietnu ādas reakciju izcelšanai pastiprinātie marķējuma brīdinājumi izceļ arī jaunus datus par sirds un asinsvadu riskiem. Nesen pabeigtais pētījums, ko veica Pfizer un kurā piedalījās vairāk nekā 1500 pacientu, kuri tika ārstēti pēc CABG, parādīja paaugstinātu kardiovaskulāro risku pacientiem, kuri tika ārstēti ar Bextra, salīdzinot ar placebo. Novērotajos kardiovaskulārajos notikumos ietilpa trombembolijas, piemēram, miokarda infarkts (sirdslēkme), smadzeņu asinsrites negadījums (insults), dziļo vēnu tromboze (asins recekļi kājā) un plaušu embolija (asins receklis plaušās).

Pfizer iesniedza jaunā CABG pētījuma galīgo ziņojumu FDA 2004. gada 5. novembrī. Ziņojums apstiprina intravenozās formas risku (apmēram 2 procentiem pacientu bija šāds nelabvēlīgs notikums) un arī parāda, ka perorālā Bextra ir saistīta ar zemāku, bet daži riskē (apmēram 1 procents pacientu) tūlīt pēc CABG operācijas - ļoti specifiska medicīniskā vide. Placebo grupā apmēram 0, 5 procentiem pacientu bija nelabvēlīgi kardiovaskulāri notikumi. Bextra nav apstiprināts lietošanai jebkura veida pēcoperācijas sāpju ārstēšanā; tomēr FDA uzskata, ka šie jaunie atklājumi ir jādara pieejami veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, un treknais brīdinājums ir īpaši kontrindicēts Bextra sāpju ārstēšanai tūlīt pēc CABG.

FDA mudina veselības aprūpes sniedzējus un pacientus ziņot FDA par nevēlamiem notikumiem, izmantojot programmu MedWatch pa tālruni (1-800-FDA-1088), pa faksu (1-800-FDA-0178) vai internetā http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Ziņojumus var arī iesniegt tieši Pfizer, Inc., Peapack, NJ pa tālruni 1-800-323-4204.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
FDA sarunu papīrs T04-56
2004. gada 9. decembris