Spravato: Jauna ketamīna ārstēšana jāapstiprina FDA

Pagājušajā nedēļā ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) komiteja 14-2 balsojumā ieteica aģentūrai apstiprināt esketamīna (noteikta ketamīna veida) deguna aerosola formas lietošanu ārstnieciski izturīgas depresijas un daži citi depresijas veidi.

Ārstnieciski izturīga depresija ir tad, kad klīniskā depresija nereaģē uz vairākiem (vismaz diviem) mēģinājumiem to ārstēt ar vismaz divu dažādu veidu medikamentiem vai psihoterapiju gada laikā vai ilgāk.

Ja FDA beigs apstiprināt zāles - un mēs uzskatām, ka tā notiks - deguna aerosols piedāvās jaunu cerību cilvēkiem ar depresiju.

Ketamīns nesen tika izrakstīts bez receptes depresijas ārstēšanai augstas cenas “ketamīna klīnikās”. Šādas klīnikas regulāri iekasē cilvēkiem 650 - 1200 USD par vienu ārstēšanu, un lielākajai daļai cilvēku, lai sāktu darbu, nepieciešamas sešas līdz astoņas procedūras. Lielākā daļa apdrošināšanas nesegs šīs ārstēšanas izmaksas, jo depresija nav nosacījums, ka ketamīns pašlaik ir apstiprināts ārstēšanai.

Labās ziņas

Jaunās zāles nosaukums ir Spravato, esketamīna intranazāla forma, un to ražo Janssen, Johnson & Johnson nodaļa. FDA apstiprinot šāda veida ketamīna terapiju, šāda ārstēšana padarītu daudz pieejamu vairāk cilvēkiem.

Komiteja, analizējot drošības un efektivitātes datus no pieciem dažādiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar ārstnieciski izturīgu depresiju, secināja, ka Spravato ir labvēlīgs ieguvuma un riska profils. Pētījums parādīja, ka esketamīns, kas ievadīts caur deguna aerosolu, līdzās tradicionālajam perorālajam antidepresantam nodrošināja statistiski nozīmīgu depresijas simptomu uzlabošanos.

Vēsturiski FDA reti ir pretrunā ar tās Psihofarmakoloģisko zāļu konsultatīvās komitejas ieteikumiem. Avots FDA ietvaros man ieteica, ka FDA apstiprinās zāles šiem īpašajiem apstākļiem.

FDA paātrināta šo zāļu apstiprināšana, jo tās jau ir apstiprinātas lietošanai citām medicīniskām vajadzībām kā anestēzijas līdzeklis. Tāpēc arī tā drošības profils ir labi saprotams. FDA šo ātro procesu sauc par “izrāviena terapijas” apzīmējumu.

FDA komiteja ir arī apstiprinājusi Spravato par lielu depresijas traucējumu indikāciju cilvēkiem, kuriem ir nenovēršams pašnāvības risks.

Sliktā ziņa

FDA komiteja parasti paternālistiskā veidā nedomāja, ka pacientiem varētu uzticēt lietot zāles atbilstoši viņu norādījumiem. Viena no blakusparādībām pēc Spravato ievadīšanas ir disociācija un sedācija. Acīmredzot jūs nevēlaties, lai kāds lieto šo zāļu devu un pēc tam dodas strādāt ar smago tehniku.

Tātad komiteja iesaka FDA neļaut pacientiem lietot deguna aerosolu mājās, saskaņā ar Vantage:

Aģentūra ir ierosinājusi riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju, kas prasa pašpārvaldi veselības aprūpes iestādē, kas pacientus var uzraudzīt divas stundas, līdz disociatīvās un sedācijas blakusparādības ir mazinājušās, kā arī pacientu reģistru, kas varētu palīdzēt raksturot projekta risku. .

Tas nozīmē, ka katrai terapijai pacientiem joprojām būs jāvienojas ar savu zāļu piegādātāju un divas stundas (?!) Pēc zāļu lietošanas jākarājas kabinetā (?). Tas ir dīvains ieteikums, un tas varētu mazināt cilvēku vēlmi izmēģināt šo narkotiku. Es ceru, ka galīgais FDA apstiprinājums padarīs programmu elastīgāku un ņems vērā dažādos cilvēkus, kas cieš no depresijas, jo šīs prasības visvairāk ietekmēs cilvēkus ar zemiem ienākumiem.

Bet tas atbilst tam, kā pašlaik darbojas ketamīna klīnikas. Tur ketamīns tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV) tieši asinsritē. Pacients saņem infūziju, pēc tam viņiem apmēram stundu jāpaliek, lai nodrošinātu, ka viņus var uzraudzīt attiecībā uz negatīvām blakusparādībām.

Infūzijas arī ļauj narkotikām apiet apstrādi aknās un citos orgānos. Intranazālie aerosoli ļauj veikt tāda paša veida apvedceļu, padarot zāles vieglāk piedāvāt mazākās devās, saglabājot to efektivitāti. Turklāt, tā kā nav nepieciešama IV, ir sagaidāms, ka Spravato tiks piedāvāts par pieņemamāku cenu nekā pašreizējās ketamīna depresijas ārstēšanas metodes.

Es ceru, ka Janssen cenas šīm zālēm ir pietiekami lētas, lai lielākā daļa parasto amerikāņu varētu tām piekļūt. Mūsdienās lielākā daļa amerikāņu nevar atļauties uzņemšanas cenu ketamīna klīnikās. Es arī aicinu veselības apdrošināšanas sabiedrības nekavējoties apstiprināt šo zāļu pārklājumu visos savos piedāvātajos veselības plānos attiecībā uz konkrētiem apstiprinātiem apstākļiem, jo ​​tas var būt spēles mainītājs, lai palīdzētu cilvēkiem justies labāk no smagiem depresijas simptomiem.

FDA ir nolēmusi pieņemt lēmumu līdz 2019. gada 4. martam. Mēs ceram, ka aģentūra to dara pareizi ar miljonu + amerikāņu, kuri cieš no izturīgas pret ārstēšanu un cita veida smagas depresijas. Mēs arī ceram, ka aģentūra samazina barjeras ārstēšanā - piemēram, nepieciešama ārsta vizīte - lai iegūtu šo svarīgo depresijas ārstēšanu.

Lai iegūtu vairāk informācijas

No Vantage: Esketamīns peld aiz Adcom balsojuma

No Pharma Letter: J & J deguna aerosols ir paredzēts, lai iegūtu pirmo apstiprinājumu depresijas pētījumos, kuru pamatā ir ketamīns