FDA apstiprina Generic Lexapro depresijas, trauksmes gadījumā
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde trešdien apstiprināja pirmos vispārīgos Lexapro (escitaloprama tabletes), lai ārstētu gan depresiju, gan ģeneralizētus trauksmes traucējumus pieaugušajiem.
Lexapro ir viens no visplašāk izrakstītajiem psihiatriskajiem medikamentiem ASV, 2009. gada IMS Health rakstā (citēts vietnē ), kas atrodas tikai aiz anksiolītiskā Xanax (alprazolāms).
Depresiju raksturo simptomi, kas traucē cilvēka spēju strādāt, gulēt, mācīties, ēst un baudīt reiz patīkamas aktivitātes. Depresijas epizodes bieži atkārtojas visa cilvēka dzīves laikā.
Smagas depresijas pazīmes un simptomi ir: nomākts garastāvoklis, intereses zudums par parastām aktivitātēm, svara vai apetītes maiņa, bezmiegs vai pārmērīga gulēšana (hipersomnija), nemiers, palielināts nogurums, vainas vai nevērtības sajūta, palēnināta domāšana vai traucēta koncentrēšanās un pašnāvības mēģinājumi vai domas par pašnāvību.
Cilvēkus ar vispārēju trauksmi (GAD) pārņem pārspīlētas raizes un spriedze, kaut arī to provocēt ir maz vai vispār nav ko. Viņi paredz katastrofu un ir pārāk noraizējušies par veselības problēmām, naudu, ģimenes problēmām vai grūtībām darbā. GAD tiek diagnosticēts, ja persona vismaz sešus mēnešus pārmērīgi uztraucas par dažādām ikdienas problēmām. Cilvēkiem ar GAD ir grūti atpūsties un koncentrēties.
"Šie psihiatriskie apstākļi var būt invalīdi un liegt personai veikt ikdienas darbības," sacīja Dženeta Vudkoka, M.D., FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra direktore. "Šīs zāles plaši lieto cilvēki, kuriem laika gaitā jāpārvalda savs stāvoklis, tāpēc ir svarīgi, lai būtu pieejamas ārstēšanas iespējas."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals ieguva FDA atļauju tirgot vispārējo escitalopramu 5 mg, 10 mg un 20 mg stiprumā.
Lexapro klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas bija: bezmiegs (bezmiegs), ejakulācijas traucējumi, slikta dūša, svīšanas pastiprināšanās, nogurums un miegainība un zems dzimumtieksme (samazināts libido).
Escitalopramam un visām citām antidepresantiem ir iesaiņots brīdinājums un pacienta zāļu ceļvedis, kas sākotnējās ārstēšanas laikā apraksta paaugstinātu pašnāvnieciskas domāšanas un uzvedības risku bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem.
Brīdinājumā arī teikts, ka dati neliecina par šo paaugstināto risku vecākiem par 24 gadiem un ka pacientiem no 65 gadu vecuma, kuri lieto antidepresantus, ir samazināts pašnāvnieciskas domāšanas un uzvedības risks. Brīdinājumā teikts, ka depresija un citi nopietni psihiski traucējumi paši ir vissvarīgākie pašnāvības cēloņi un ka ir nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, kuri sāk šīs zāles.
Teva ir piešķirts ģenērisko zāļu ekskluzivitātes 180 dienu periods, kas nozīmē, ka FDA nevar apstiprināt citu escitaloprama tablešu vispārīgu versiju pirms šī perioda beigām. FDA apstiprinātajām vispārīgajām zālēm ir tāda pati augsta kvalitāte un izturība kā firmas zālēm. Vispārējām ražošanas un iepakošanas vietām jāatbilst tādiem pašiem kvalitātes standartiem kā preču zīmju zālēm.
Avots: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
