Antidepresants Brintellix (vortioksetīns) Apstiprināts FDA

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pirmdien apstiprināja jaunu medikamentu klīniskās depresijas ārstēšanai ar nosaukumu Brintellix (vortioksetīns). Tas ir apstiprināts lietošanai tikai pieaugušajiem.

"Lielie depresīvie traucējumi var būt invalīdi un var atturēt cilvēku no normālas darbības," sacīja FDA Narkotiku novērtēšanas un pētniecības centra Psihiatrijas produktu nodaļas direktora pienākumu izpildītājs Mičels Matiss.

"Tā kā medikamenti uz visiem iedarbojas atšķirīgi, ir svarīgi, lai pacientiem, kuri cieš no depresijas, būtu pieejamas dažādas ārstēšanas iespējas."

Kopumā tika veikti seši klīniskie pētījumi, lai iegūtu FDA zāļu apstiprinājumu. Pētījumos Brintellix salīdzināja ar placebo cilvēkiem ar klīnisku depresiju. Papildu pētījums parādīja, ka Brintellix samazināja varbūtību, ka pēc depresijas epizodes ārstēšanas dalībnieki atkal nomāksies. Šie pētījumi tika veikti ASV un citās valstīs.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņoja dalībnieki, kuri lietoja Brintellix, bija slikta dūša, aizcietējums un vemšana. Kopumā 5 līdz 8 procenti pacientu, kuri īslaicīgos pētījumos saņēma Brintellix no 5 līdz 20 mg dienā, pārtrauca ārstēšanu nevēlamas reakcijas dēļ, visbiežāk - slikta dūša, salīdzinot ar 4 procentiem no placebo ārstētajiem pacientiem šajos pētījumos.

Pēc Brintellix ražotāju Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck domām, Brintellix antidepresanta iedarbības mehānisms nav pilnībā izprasts.

Ir zināms, ka jaunās zāles ir serotonīna (5-HT) atpakaļsaistes inhibitors un darbojas arī kā agonists pie 5-HT1A receptoriem, daļējs agonists pie 5-HT1B receptoriem un antagonists pie 5-HT3, 5- HT1D un 5-HT7 receptori. Katras no šīm aktivitātēm ieguldījums Brintellix antidepresantā iedarbībā nav noteikts, taču tas tiek uzskatīts par pirmo un vienīgo savienojumu ar šo farmakodinamiskās aktivitātes kombināciju.

"Patlaban tiek izstrādāts ļoti maz jaunu antidepresantu, kaut arī tik daudz pacientu joprojām cīnās ar depresiju. Mēs esam priecīgi par Brintellix apstiprinājumu un iespēju pacientiem piedāvāt jaunu iespēju, ”sacīja Anderss Gersels Pedersens, Lundbeck izpilddirektora vietnieks un pētniecības un attīstības vadītājs.

Lielie depresīvie traucējumi (MDD), ko parasti dēvē par depresiju vai klīnisko depresiju, ir bieži nopietni psihiski traucējumi, kam raksturīgas garastāvokļa izmaiņas un citi simptomi, kas traucē cilvēka spēju strādāt, gulēt, mācīties, ēst un baudīt vienreiz patīkamas aktivitātes.

Citas MDD pazīmes un simptomi ir intereses zudums parastajās aktivitātēs, ievērojamas svara vai apetītes izmaiņas, bezmiegs vai pārmērīga gulēšana (hipersomnija), nemiers / pacietība (psihomotoriska uzbudinājums), paaugstināts nogurums, vainas vai nevērtības sajūta, palēnināta domāšana vai traucēta darbība koncentrēšanās, pašnāvības mēģinājumi vai domas par pašnāvību. Ne visiem cilvēkiem ar MDD ir vienādi simptomi.

Brintellix būs pieejams 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs.

Brintellix atklāja Lundbeck pētnieki Kopenhāgenā, Dānijā. Klīnisko pētījumu programma ASVveica kopīgi Lundbeks un Takeda, un Takeda pieder jaunajai narkotiku lietošanai ASV tirgū.

Brintellix un citām antidepresantiem ir iesaiņots brīdinājums un zāļu ceļvedis, kas brīdina pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ka antidepresanti sākotnējās ārstēšanas laikā var palielināt bērnu, pusaudžu un jaunu pieaugušo no 18 līdz 24 gadiem pašnāvības domu un uzvedības risku.

Pētījumi liecina, ka pieaugušajiem, kas vecāki par 24 gadiem, šķiet, ka nav paaugstināts pašnāvības domu un uzvedības risks, savukārt pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem ir mazāks risks. Pacienti, kuri sāk antidepresantu terapiju, rūpīgi jānovēro, vai viņiem nepasliktinās depresija un nerodas pašnāvnieciskas domas un uzvedība.

Avots: FDA