Antipsihotisko līdzekļu atsaukšana Risperdal, Risperidone Issue

Divi Johnson & Johnson izgatavotie populārie antipsihotiskie medikamenti - Risperdal un risperidone - ir atsaukti sakarā ar iespējamo piesārņojumu ar ķīmisku vielu, ko izmanto koksnes paliktņu apstrādei, ar kurām zāles bieži tiek transportētas.

Zāles ir no Johnson & Johnson piederošā meitasuzņēmuma Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals.

Atsaukšanu izraisīja divu patērētāju ziņojumi par nepāra smaku, kas izriet no viņu medikamentiem. Džonsons un Džonsons izsekoja smaku līdz TBA pēdām (2,4,6 tribromoanizols).

Saskaņā ar Johnson & Johnson teikto, TBA ir ķīmiskā konservanta blakusprodukts, ko dažreiz lieto kokam, ko bieži izmanto palešu konstrukcijās, uz kurām tiek transportēti un uzglabāti materiāli.

Kaut arī TBA netiek uzskatīta par toksisku, tā var izraisīt aizskarošu smaku, un ļoti neliels skaits pacientu ir ziņojuši par īslaicīgiem kuņģa-zarnu trakta simptomiem, lietojot citus produktus ar šo smaržu.

Tā kā tas attiecas uz Risperdal un risperidonu, par TBA klātbūtni nav ziņots par nopietnām blakusparādībām.

Antipsihotiskās zāles parasti lieto šizofrēnijas un bipolāras mānijas ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušajiem, kā arī uzbudināmības ārstēšanai, kas saistīta ar autisma traucējumiem bērniem un pusaudžiem.

Atsaukšana ietekmē divas partijas. Risperdal partija tika piegādāta aptiekās laikā no 27.08.2010. Līdz 15.02.2011., Un risperidona partija tika piegādāta aptiekām laikā no 10.10.2010. Līdz 01.01.2011. Atsaukumi attiecas uz Risperdal tabletēm 3mg, pudeles ar 60 tabletēm (partija # 0GG904, derīguma termiņš 5/2012) un risperidona tabletēm 2mg, pudeles ar 60 tabletēm (partijas Nr .: OlG175, derīguma termiņš 8/2012).

Johnson & Johnson brīdina, ka pacientiem nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu.

Tā vietā ikvienam, kam rodas neraksturīga smaka, kas saistīta ar Risperdal 3mg tabletēm vai risperidona 2mg tabletēm, jāatdod tabletes farmaceitam un, ja rodas jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pacienti vai veselības aprūpes speciālisti var sazināties ar medicīniskās informācijas atsaukšanas līniju pa tālruni 1-800-634-8977 (no pirmdienas līdz piektdienai plkst. 9.00–17.00 pēc ET). Informācija ir atrodama arī vietnēs www.risperdal.com un www.patriotpharmaceuticals.com.

Izmeklēšana piesārņojumā

Saskaņā ar Johnson & Johnson sniegto informāciju viņi veica izmeklēšanu, iesaistot piegādātājus, lai novērtētu šī TBA jautājuma iespējamo avotu.

Šī izmeklēšana atklāja, ka dažas koka paletes, kuras viens no piegādātājiem izmantoja savā noliktavā, bija piesārņotas ar TBA. Turklāt daži no Johnson & Johnson piegādātāja ražotajiem iepakojuma komponentiem tika pakļauti šīm paletēm.

"Mēs esam uzsākuši padziļinātu izmeklēšanu, lai noteiktu šo atklājumu iespējamo ietekmi uz citiem produktiem," sacīja Johnson & Johnson pārstāvis.

"Mēs arī strādājam ar vienaudžu uzņēmumiem, lai labāk izprastu, kā un kur TBA nonāk un ietekmē mūsu piegādes ķēdes, un ko mēs varam darīt, lai vēl vairāk mazinātu šo iedarbību. Brīvprātīgā atsaukšana, kas tiek īstenota ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) zināšanām, tika uzsākta pēc tam, kad pastiprinātas uzraudzības un sūdzību uzraudzības programmas saasināja divus ar smaku saistītus ziņojumus. "

Avots: Johnson & Johnson