Vraylar (kariprazīns) apstiprināts bipolāru traucējumu, šizofrēnijas ārstēšanai
Ceturtdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Vraylar (kariprazīna) kapsulas šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem. Jaunā ārstēšana tika apstiprināta pēc tam, kad pētījumi ar 2791 pacientu parādīja, ka Vraylar atsevišķos pētījumos samazināja gan bipolāru traucējumu, gan šizofrēnijas simptomus.
Vraylar ražo Forest Laboratories.
Forest teica, ka FDA apstiprinājums ir balstīts uz trīs trīs nedēļu kontrolētu pētījumu rezultātiem pieaugušajiem ar I bipolārā traucējuma mānijas vai jauktām epizodēm un trīs 6 nedēļu placebo kontrolētu pētījumu rezultātiem pieaugušajiem ar šizofrēniju.
Pētījuma pētījumi parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja kariprazīnu, novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo, ko mēra pēc Young Mania Rating Scale (YMRS) kopējiem rādītājiem pacientiem ar bipolāru māniju bipolāros pētījumos. Šizofrēnijas pētījumos izmaiņas mēra pēc pozitīvā un negatīvā sindroma skalas (PANSS) kopējiem rādītājiem. Pacienti arī uzrādīja uzlabojumus klīnisko globālo iespaidu-smaguma (CGI-S) vērtēšanas skalā, kas ir sekundārs mērījums pētījumos.
Saskaņā ar FDA datiem visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņoja dalībnieki, kuri šizofrēnijas klīniskajos pētījumos saņēma Vraylar, bija ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, trīce, neskaidra runa un piespiedu muskuļu kustības.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņoja pētījuma dalībnieki, kuri saņēma Vraylar par bipolāriem traucējumiem, bija ekstrapiramidāli simptomi, vēlme kustēties (akatīzija), gremošanas traucējumi (dispepsija), vemšana, miegainība (miegainība) un nemiers.
Bipolāri traucējumi (dažreiz pazīstami kā mānijas depresija) ir psihiski traucējumi, kas izraisa neparastas izmaiņas garastāvoklī, enerģijā, aktivitātes līmenī un spējā veikt ikdienas uzdevumus. Bipolāru traucējumu cēlonis nav zināms. Bipolāru traucējumu simptomi ir nomainīti depresijas periodi un paaugstināts uzbudināms garastāvoklis, palielināta aktivitāte un nemiers, sacīkšu domas, ātra saruna, impulsīva uzvedība un samazināta vajadzība pēc miega.
Šizofrēnija ir hronisks, smags un invaliditāti radošs psihisks traucējums, kura cēlonis nav zināms. Simptomi parasti tiek novēroti jauniem pieaugušajiem 20 gadu vecumā, un tie ietver balsu dzirdēšanu vai tādu lietu redzēšanu, kuru tur nav, uzskatot, ka citi cilvēki lasa savas domas vai kontrolē savas domas, un ir aizdomīgi vai atsaukti.
Vraylar un visām citām FDA apstiprinātajām zālēm, ko lieto šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir Boxed Warning, kas brīdina veselības aprūpes speciālistus par paaugstinātu nāves risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu vecākiem cilvēkiem ar demenci saistītu psihozi. Ne Vraylar, ne citas šīs klases zāles nav apstiprinātas šādu pacientu ārstēšanai.
Jaunajā FDA publicētajā zāļu izlaidumā Psihiatrijas produktu nodaļas direktors Mičels Matiss (MD) atzīmēja, ka “šizofrēnija un bipolāri traucējumi var atspējot un var ievērojami traucēt ikdienas aktivitātes. Ir svarīgi, lai pacientiem ar garīgām slimībām būtu pieejamas dažādas ārstēšanas iespējas, lai ārstēšanas plānus varētu pielāgot pacienta individuālajām vajadzībām. "
"Mēs priecājamies par FDA apstiprinājumu Vraylar, kas ir svarīga jauna ārstēšanas iespēja pieaugušajiem, kuri dzīvo ar I bipolāriem traucējumiem un šizofrēniju, lai palīdzētu apmierināt neapmierinātās medicīniskās vajadzības cilvēkiem ar šiem sarežģītajiem apstākļiem," sacīja Deivids Nikolsons, izpilddirektora vietnieks un Meža laboratorijas mātes uzņēmuma Allergan globālo pētniecības un attīstības zīmju prezidents.
Avots: FDA un citi
