Invega apstiprināta kā pusaudžu šizofrēnijas ārstēšana
6. aprīlī FDA apstiprināja Invega (paliperidona) ilgstošās darbības tabletes šizofrēnijas ārstēšanai šajā vecuma grupā. Invega efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā pusaudžiem tika noteikta vienā sešu nedēļu klīniskā pētījumā.
Invega ir netipiski antipsihotiski medikamenti, un pirmo reizi tā tika apstiprināta 2006. gada decembrī šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Šizofrēnija ir sarežģīts, hronisks psihisks traucējums, kas izraisa dažādus simptomus, kas var būt balss dzirde, fiksēta nepatiesa pārliecība vai maldi, nesakārtota domāšana un neparasta uzvedība.
"Lai arī šizofrēnija pusaudžiem ir reta parādība, tā ir ļoti nopietna un invaliditāti radoša smadzeņu slimība, kas ietekmē visus pusaudža dzīves aspektus un kurai ir būtiskas sekas," sacīja Husseini Manji, MD, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Šī jaunā Invega indikācija sniedz papildu iespēju ārstiem, kuri ārstē pusaudžus ar šizofrēniju, un vēl vairāk parāda mūsu apņemšanos palīdzēt cilvēkiem ar smadzeņu slimībām."
Agrīna šizofrēnijas diagnosticēšana un medicīniskā ārstēšana ir svarīga šīs mūža slimības pārvaldībā. Šizofrēniju laika gaitā var veiksmīgi ārstēt, taču, tāpat kā daudzas ārstējamas hroniskas slimības, nav zināms līdzeklis.
Pusaudžus ar šizofrēniju parasti ārstē ar visaptverošu plānu, ieskaitot zāles, individuālu terapiju un specializētas programmas. Zāļu lietošana prasa kvalificēta klīnicista rūpīgu uzraudzību.
Invega efektivitāte pusaudžiem ar šizofrēniju tika noteikta vienā, sešu nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, izmantojot fiksētas devas svara balstītu terapijas grupu devu diapazonā no 1,5 līdz 12 miligramiem dienā.
Pētījums tika veikts vairākās valstīs, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, un tajā piedalījās pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri visi atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem, ar diagnozes apstiprinājumu, izmantojot specializētu afektīvo traucējumu un šizofrēnijas diagnostisko novērtējumu. .
Efektivitāte tika novērtēta, izmantojot pozitīvā un negatīvā sindroma skalu (PANSS) - apstiprinātu vairāku priekšmetu sarakstu, kas sastāv no 30 atsevišķiem priekšmetiem, lai novērtētu pozitīvus simptomus, negatīvus simptomus, nesakārtotas domas, nekontrolētu naidīgumu / uztraukumu un trauksmi / depresiju.
Kopumā šis pētījums parādīja Invega efektivitāti pusaudžiem ar devu diapazonu no 3 līdz 12 miligramiem dienā. Pētījumā tika izmantota svara principa dozēšanas shēma ar zemu, vidēju un lielu devu grupām. Invega tika atbilstoši panesama devu diapazonā no 3 līdz 12 miligramiem dienā. Nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar devu.
Ārstēšanas grupā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības šajā pētījumā bija: miegainība (miegainība) (13 procenti), akatīzija (nemiers) (9 procenti), galvassāpes (9 procenti) un bezmiegs (9 procenti). Tāpat kā lielākā daļa netipisko antipsihotisko zāļu, arī ievērojams svara pieaugums bieži ir blakusparādība.
"Invega" tirgo Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Janssen nodaļa.
Avots: FDA un Janssen
