FDA izsniedz brīdinājumu par epilepsijas zālēm, neskatoties uz pretrunām

Vēl janvārī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) brīdināja ārstus, ka zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (sauktas arī par pretepilepsijas zālēm vai AED), var palielināt domu par pašnāvību vai darbību risku (saskaņā ar ASV šodien stāsts). Pie šāda secinājuma nonāca, pārbaudot 199 pētījumus, kuros tika apskatīti 11 dažādi pretkrampju medikamenti, piemēram, Neurontin, Tegretol un Depakote.

Šī mēneša sākumā Amerikas Epilepsijas biedrības 62. ikgadējās sanāksmes grupa (par kuru ziņoja Medscape) apstrīdēja FDA secinājumus un ieteica, ka metodika, ko FDA izmantoja, bija ļoti kļūdaina, kā rezultātā tika sniegts ieteikums, kas arī bija kļūdains:

Pēc skaitļu saburzīšanas Dr. Hesdorffers un Bergs pastāstīja sanāksmes apmeklētājiem, ka pētījuma rezultāti ir pretrunīgi visās 11 narkotikās. Rezultāti ir arī pretrunīgi pēc norādes un ļoti atšķiras starp epilepsiju un citiem psihiskiem traucējumiem, viņi teica. Turklāt secinājumi reģionos ir pretrunīgi.

"Palielināts pašnāvības risks netika novērots visās narkotikās, un nav izskaidrojuma, kāpēc," sacīja Dr Bergs. "Šis ir birokrātisks, nevis zinātnisks lēmums."

"Šeit ir daudz bojājumu potenciāls," sacīja vadītāja Rošela Kaplana, MD, bērnu un pusaudžu psihiatre no Kalifornijas universitātes, Losandželosā. “Vecāki negribēs, lai bērni lieto šos medikamentus, ja viņus uztrauc paaugstināts pašnāvības risks. Žēl, ka FDA izlaida šo informāciju, pirms nav datu, kas to pamatotu. ”

Diemžēl FDA nepamanīja vai nerūpējās, ka viņu secinājumi tika apstrīdēti.

Šodien FDA pavēlēja zāļu veidotājiem pievienot brīdinājumu, ka zāles rada pašnāvības domu vai darbību risku, teikts Reuters ziņu ziņojumā. Šādam brīdinājumam, visticamāk, būs atvēsinoša ietekme uz šo zāļu izrakstīšanu cilvēkiem, kuriem tās nepieciešamas.

FDA teica, ka pieaugums bija aptuveni viens papildu pašnāvnieciskas domāšanas vai uzvedības gadījums uz katriem 530 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kādu no šīm zālēm.

Atcerieties, ka tā ir tikai “pašnāvnieciska domāšana vai uzvedība”, nevis faktiska pašnāvība vai tamlīdzīgi. Un lielākajai daļai cilvēku būtu jāuztraucas par vienu iespēju no 530. Lai to aplūkotu perspektīvā, saskaņā ar Nacionālās drošības padomes teikto, jūsu dzīves laikā iespēja nomirt kā automašīnas pasažierim ir 1 pret 261 vai nomirt no kritiena, 1 no 192.

1 iespēja no 530 joprojām ir nozīmīga, taču es brīnos par sabiedrības veselības risku, ka šī reklāma būs tik labi reklamēta, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri atsakās no šādām zālēm, jo ​​viņi uzskata, ka viņiem ir nopietns risks to lietot.

FDA, šķiet, arī ignorēja pētījumus (skatīt otro Medscape atsauci), kas parāda, ka cilvēkiem ar līdzāspastāvošiem (vienlaicīgiem) psihiskiem stāvokļiem un tiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija, ir 3 reizes lielāks pašnāvības risks nekā citiem. 199 pētījumā, ko FDA apskatīja, parasti šie rādītāji netika mērīti (jo tie tikko tika atklāti 2007. gadā), kā arī lielākajai daļai no tiem nebija nekāda veida psihiatriskās mērīšanas.

FDA arī teica:

Pašnāvības domu vai uzvedības risks bija vienāds starp vienpadsmit analizētajām zālēm un tika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti no epilepsijas, psihiskiem traucējumiem un citiem apstākļiem, ”paziņoja aģentūra.

Kas ir tiešā pretrunā ar Medscape rakstā citētajiem ekspertiem, kuri teica, ka secinājumi ir pretrunīgi starp medikamentiem.

Kam tev vajadzētu ticēt? Nu, es domāju, ka, ja jūs lietojat šādas zāles, jums vairāk jāzina savs garastāvoklis un īpaši jutīgi pret nomāktām vai pašnāvnieciskām domām. Un, ja esat jauns pacients (vai jums ir bērns, kam nesen diagnosticēta epilepsija), šī ir informācija, kas ir svarīgi ņemt vērā. Bet tam nevajadzētu uz brīdi aizkavēt epilepsijas zāļu receptes aizpildīšanu sev vai bērnam, jo ​​pierādījumi vienkārši nav tik spēcīgi, kā to apgalvo FDA.