Vairāk par bēdīgi slaveno Paxil 329. pētījumu
Retā aizkulišu atklāšanā (tiesas procesa dēļ) sabiedrība pirmo reizi redz, kādā pakāpē un dziļumā daži farmācijas uzņēmumi dosies, lai publicētu pozitīvus rezultātus par savu narkotiku. Izmantojot to pašu salīdzinošās pārskatīšanas procesu, kura mērķis ir novērst pētnieku un zāļu uzņēmumu ļaunprātīgu izmantošanu un sniegt citiem speciālistiem (un sabiedrībai) objektīvus datus. Un tas pats salīdzinošās pārskatīšanas process, ko ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izmanto, lai apstiprinātu zāles kā drošas un efektīvas.
CL Psych sniedz mums turpmāku Paxil pētījuma 329 analīzi, kurā acīmredzot pētnieki ieguldīja daudz pūļu, lai atrastu efektivitāti. Kāpēc atkārtoti jāpārbauda šis pētījums?
Tāpēc, ka tikko tika publicēts vēl viens pētījums Starptautiskais medicīnas riska un drošības žurnāls. Jaunajā pētījumā tika pārbaudīti iekšējie dokumenti, pilna datu kopa un projekti, kas tika izlaisti saistībā ar tiesas procesu pret Paxil veidotājiem. Jaunā pētījuma nosodošie atklājumi?
5.1. Vai 329. pētījuma rezultāti bija pozitīvi vai negatīvi?
Sākotnējā protokolā nebija nozīmīgas efektivitātes atšķirības starp paroksetīnu un placebo attiecībā uz diviem primārajiem rezultātiem vai sešiem sekundārajiem rezultātiem. Tika pārbaudīti vismaz 19 papildu rezultāti. 329. pētījums bija pozitīvs 4 no 27 zināmiem rezultātiem (15%). Lietojot paroksetīnu, bija ievērojami lielāks SAE rādītājs nekā placebo grupā. Līdz ar to 329. pētījums bija negatīvs attiecībā uz efektivitāti un pozitīvs attiecībā uz kaitējumu.
5.2. Vai notika selektīva ziņošana?
Apgalvojumi, ka paroksetīns bija “parasti labi panesams un efektīvs”, radās, selektīvi ziņojot par 15% rezultātu, kas bija pozitīvi un selektīvi, ziņojot par citiem efektivitātes un SAE konstatējumiem. JAACAP dokuments ir aizstāvēts, pamatojoties uz to, ka lasītāji rezultātu tabulā varēja izlasīt, ka abi citur (kā ne šajā tabulā) aprakstītie rezultāti bija negatīvi.
Tomēr lasītājus, visticamāk, ietekmē abstrakti, nevis klīniskā pētījuma ziņojuma tabulas, par ko liecina nepatiesa priekšstata turpināšana, ka 329. pētījums atklāja “ievērojamu efektivitāti vienā no diviem primārajiem mērķa parametriem”. Iespējamais šī pārpratuma cēlonis ir “remisijas” un “atbildes reakcijas” sajaukšana un it īpaši nepatiesais apgalvojums, ka “paroksetīns statistiski atdalījās no placebo 4 parametru vidū: [ieskaitot] atbildes reakciju (t.i. primāro iznākuma rādītāju). . . ”.
Citiem vārdiem sakot, pētnieki rūpīgi izvēlējās datus, lai publicētajā pētījumā sniegtu tikai tos datus, kas bija vislabvēlīgākie medikamentam, kas maksāja par pētījumu - Paxil. Tas diezgan lielā mērā parāda lielāko, plaisu salīdzinošās pārskatīšanas procesā - žurnāli var uzdot jautājumus tikai par to, par ko viņiem tiek stāstīts. Ja pētnieki slēpj pētījuma patieso dizainu (vai negatīvus datus), žurnāli iegūs neobjektīvu priekšstatu. Un tad ar prieku publicē šādu attēlu, kas pilnīgi aizmirst patiesību.
Vēl viens pārsteidzošs atklājums bija tāds, ka pētījumu nav uzrakstījuši uzskaitītie autori. To spokā uzrakstījis kāds ar maģistra grādu. Lai redzētu pierādījumu tam, jums nav jāmeklē pirmais melnraksts. Es nezinu, vai tā ir standarta darbības procedūra šāda lieluma pētījumiem, taču jūs domājat, ka šāda autorība tiks atzīmēta tāpat kā tradicionālajā izdevniecībā.
Jūs varat izlasīt visu par 329. pētījuma izvēli veselīgajā skepsi. Briesmīgi ir tas, ka publicētajā pētījumā neviens nezina, cik plaši izplatīti ir šāda veida aizspriedumi. Šis ir viens pētījums no tūkstošiem līdzīgu recenzētu, publicētu pētījumu. Vai citi publicētie pētījumi varētu ciest no līdzīgām problēmām? Un ja tā, cik lielā mērā publicētā literatūra ir sabojāta ar šāda veida nepietiekamām metodēm?
Mēs, iespējams, nekad to nezinām.
