FDA OK Esketamīna deguna aerosols ārstēšanai izturīgai depresijai
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde otrdien apstiprināja Spravato - jaunu deguna aerosola antidepresantu, kas lieto narkotiku esketamīnu, kas darbojas savādāk nekā jebkuras citas zāles, kas gadu desmitos apstiprinātas depresijas ārstēšanai.
FDA ir apstiprinājusi esketamīnu pacientiem, kuri cieš no ārstnieciski izturīgas depresijas un kuri bez atvieglojuma ir izmēģinājuši vismaz divus citus antidepresantus. Tas ir paredzēts lietošanai kopā ar perorālo antidepresantu.
Esketamīns ir ķīmiskais ketamīna spogulis, ko gadiem ilgi lieto kā anestēzijas līdzekli, bet ar lielākām devām to var izklaidēt ļaunprātīgi. Nesenie pētījumi ir dokumentējuši spēcīgas ketamīna antidepresantu darbības, kas iedarbojas daudz ātrāk nekā divas līdz četras nedēļas vecāki medikamenti.
"Ir bijusi ilgstoša vajadzība pēc papildu efektīvas ārstēšanas izturīgas depresijas, nopietna un dzīvībai bīstama stāvokļa," sacīja Tiffany Farchione, MD, FDA Narkotiku novērtēšanas centra Psihiatrijas produktu nodaļas direktora pienākumu izpildītāja un Pētījumi.
“Kontrolētie klīniskie pētījumi, kuros tika pētīta šo zāļu drošība un efektivitāte, kā arī rūpīga pārskatīšana, izmantojot FDA zāļu apstiprināšanas procesu, ieskaitot spēcīgu diskusiju ar mūsu ārējām padomdevēju komitejām, bija svarīgi, lai mēs pieņemtu lēmumu apstiprināt šo ārstēšanu. Drošības apsvērumu dēļ zāles būs pieejamas tikai ar ierobežotu izplatīšanas sistēmu, un tās jāievada sertificētā medicīnas kabinetā, kur veselības aprūpes sniedzējs var uzraudzīt pacientu. ”
Daži pārbaudes un apstiprināšanas procesā iesaistītie izteica bažas par esketamīna blakusparādībām, ko izstrādā Johnson & Johnson nodaļa Janssen Pharmaceutical Companies. Tie ietvēra paaugstinātu sedācijas, disociācijas un paaugstināta asinsspiediena risku.
FDA ieteica īstenot riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programmu, kas ietvēra pārliecību, ka esketamīns tiek izsniegts un ievadīts tikai ārsta uzraudzībā.
Janssens norādīja, ka esketamīns pirmajā ārstēšanas mēnesī tiks lietots divas reizes nedēļā, pēc tam uzturēšanas posmā tas tiks samazināts līdz vienai nedēļai vai reizi nedēļā. Joprojām ir nepatīkami jautājumi par ilgstošu ārstēšanu ar esketamīnu, tostarp par to, cik ilgi pacienti jālieto zāles un kādi varētu būt ilgstošas lietošanas riski.
"Ketamīns ir nejaukas zāles ... ja (J & J) zāles būtu jāapstiprina, es domāju, ka jāpieliek lielas pūles kā daļa no REMS ... lai pacienti patiešām zinātu, ko viņi sevī nodarbojas," Dr. Stīvens Meisels, cits padomdevēju panelis loceklis, pastāstīja Reuters.
Sakarā ar ātras iedarbības iedarbību esketamīns tiek vērtēts arī kā smagas depresijas traucējumu ārstēšana ar nenovēršamu pašnāvības risku, par kuru tas ir saņēmis FDA apzīmējumu “izrāviena terapija”. Šī klasifikācija ir paredzēta, lai paātrinātu zāļu izstrādi un pārskatīšanu nopietna stāvokļa ārstēšanai, un provizoriski klīniskie pierādījumi liecina, ka zāles var uzrādīt būtiskus uzlabojumus salīdzinājumā ar pieejamo ārstēšanu.
Smagi depresīvi traucējumi ietekmē gandrīz 300 miljonus visu vecumu cilvēku visā pasaulē un ir galvenais invaliditātes cēlonis visā pasaulē. Indivīdi ar depresiju, ieskaitot smagus depresijas traucējumus, cieš no nopietnas, bioloģiski pamatotas slimības, kurai ir būtiska negatīva ietekme uz visiem dzīves aspektiem, ieskaitot dzīves kvalitāti un funkcijas.
Lai gan pašlaik pieejamie antidepresanti ir efektīvi daudziem pacientiem, apmēram trešdaļa pacientu nereaģē uz ārstēšanu, un viņiem tiek uzskatīts, ka viņiem ir izturīga pret ārstēšanu depresija.
Avots: PR Newswire / Reuters
