Adasuve inhalators apstiprināts uzbudināšanai bipolārā šizofrēnijas gadījumā
Adasuve apvieno patentētu piegādes sistēmu ar antipsihotisko līdzekli - loksapīnu. Staccato ievadīšanas sistēma ir rokas inhalators, kas dziļā plaušā nogādā zāļu aerosolu, kā rezultātā zāles ātri tiek ievadītas sistēmiski un uzsūcas līdzīgi kā astmas inhalatori. Adasuve ražo Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loksapīna) inhalācijas pulveris ir 10 mg formā.
Uzbudinājums, saskaņā ar uzņēmuma ziņu presei, ir nopietna problēma, kas var izpausties vairākos psihiskos traucējumos, tostarp šizofrēnijā un bipolārajos I traucējumos. No aptuveni 3,2 miljoniem pacientu, kuri ASV ārstēti ar šizofrēniju vai I bipolāriem traucējumiem, aptuveni 90 procenti dzīves laikā cieš no kāda veida uzbudinājuma. Uzbudinājums var būt saistīts ar dabisko pamata slimības gaitu vai hronisku zāļu neievērošanas dēļ. Lielākā daļa pacientu katru gadu vidēji ir no 11 līdz 12 uzbudinājuma epizodēm.
Uzbudinājuma epizodes var neprognozējami saasināties, un dažos gadījumos ir nepieciešama ķīmiska vai fiziska ierobežošana, lai mazinātu indivīda ciešanas un aizsargātu aprūpes sniedzējus un citus, kas atrodas tuvu. Ātra, efektīva un droša iejaukšanās ir atslēga, lai satraukto cilvēku atgrieztu mazāk satrauktajā stāvoklī.
Divos III fāzes pētījumos (pa vienam bipolāriem traucējumiem un šizofrēnijas gadījumā) 10 mg loksapīna inhalācijas pulvera statistiski nozīmīgi samazināja uzbudinājumu, salīdzinot ar placebo, 2 stundas pēc tam, kad pacienti saņēma devu. Pētījumos piedalījās vairāk nekā 1600 subjektu.
Zāles iedarbojās arī ātri, 10 minūtes pēc aktīvās terapijas ievadīšanas novērojot statistiski nozīmīgu uzbudinājuma samazināšanos.
"Adasuve ir pirmā apstiprinātā neinjicējamā terapija akūtas uzbudinājuma ārstēšanai pieaugušajiem ar šizofrēniju un I bipolāriem traucējumiem," sacīja Tomass B. Kings, Alexza Pharmaceuticals prezidents un izpilddirektors.
“… [Mēs uzskatām, ka spēja ātri un neinvazīvi piegādāt medikamentus būs svarīga pacientiem un profesionāļiem, kuri par tiem rūpējas.”
"Dati, ko esam redzējuši no Adasuve 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar šizofrēniju un I bipolāriem traucējumiem, ir pārliecinoši," sacīja Maikls Lesems, MD, Klaghornas-Lesemas pētījumu klīnikas izpilddirektors, Hjūstona, TX un galvenais pētnieks. Adasuve klīniskie pētījumi.
"Es uzskatu, ka Adasuve ir svarīgs jauns un ļoti vajadzīgs terapeitiskais risinājums, ārstējot uzbudināmus pacientus, kuriem noderēs nekomerciāla terapeitiska iejaukšanās, kas ātri darbojas, lai atvieglotu viņu simptomus."
Adasuve attīstības programmas ietvaros Alexza identificēja bronhu spazmas risku dažiem astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) pacientiem pēc Adasuve devas.
Ir svarīgi atzīmēt, ka Adasuve var izraisīt bronhu spazmu, kas var izraisīt elpošanas traucējumus un elpošanas apstāšanos. Adasuve būs pieejama tikai ar ierobežotu programmu saskaņā ar Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS), ko sauc par Adasuve REMS (aprakstīts tālāk).
Avots: FDA un ziņu prese
