Pētnieki aicina FDA izbeigt brīdinājumus par statīnu lietošanu

Plašā un sistemātiskā vairāk nekā divu desmitu statīnu zāļu izmēģinājumu pārskatā nav atrasta nekāda saikne ar kognitīvām problēmām, liekot pētniekiem aicināt ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi vairs nepieprasīt šādus brīdinājumus uz statīnu iepakojuma.

Tas ir pēdējais trieciens notiekošajās debatēs par šādu narkotiku kognitīvo ietekmi - un tas var izrādīties galīgs.

Statīnus vai HMG-CoA reduktāzes inhibitorus plaši izmanto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni. Viņu iesaiņošana ir nepieciešama kopš 2012. gada, lai brīdinātu, ka zāles var izraisīt kognitīvas izmaiņas, tostarp uzmanības loku, problēmu risināšanu, atmiņu un valodu vai visu telpiskās spējas.

Lai gan FDA lēmums par šādu brīdinājumu sniegšanu tika balstīts uz virkni uzraudzības un gadījumu ziņojumu, novērojumu pētījumiem un randomizētiem pētījumiem, vēlākie secinājumi ir apšaubījuši tā derīgumu. Tātad Braiens Ots, MD, no Alcheimera slimības un atmiņas traucējumu centra Rodas salas slimnīcā, Providensā, Rodas salā, un viņa komanda apskatīja 25 randomizētus klīniskos pētījumus, tostarp 46 836 pacientus. Turklāt viņi veica meta-analīzi, statistiski apvienojot 14 pētījumu rezultātus.

Tas parādīja, ka "statīnu lietošana neietekmē ne cilvēku ar normālu smadzeņu darbību, ne ar Alcheimera slimību garīgo spēju". Ņemot vērā šo rezultātu, pētnieki aicina pārskatīt brīdinājumu par statīniem.

Ots piebilst, ka jāizpēta šī pārskata un iepriekšējo pētījumu rezultātu atšķirības. Viņš norāda, ka statīnu pārdozēšana, iespējams, ir izraisījusi dažus psihiskas izmaiņas, nevis narkotikas, kas normālā līmenī rada briesmas.

Viņa pārskats parādās Vispārējās iekšējās medicīnas žurnāls. Autori raksta: “Mēs neatradām nozīmīgu statīnu ārstēšanas ietekmi uz izziņu. Ņemot vērā šos rezultātus, ir apšaubāms, vai FDA klases brīdinājums par iespējamām statīnu kognitīvajām nelabvēlīgajām sekām joprojām ir pamatots. "

Ots uzskata, ka statīnu terapijas ieguvumi no sirds atsver iespējamās izziņas problēmas.

"Mēs ceram, ka rezultātā mazāk cilvēku nevajadzīgi noņems no statīnu medikamentiem un ka ārstam, saskaroties ar pacientu, kurš ir noraizējies par apjukumu, lietojot statīnu, vajadzētu padomāt, vai varētu būt kāds cits izskaidrojums ," viņš teica.

"Varbūt viņi lieto pārāk daudz narkotiku, vai arī var būt kāda pavisam cita problēma, kas izraisa viņu garīgo apjukumu, piemēram, veselības stāvoklis vai kādu citu narkotiku subtoksiskā iedarbība.

"Tas liks ārstiem un pacientu ģimenēm vairāk domāt par to, kas vēl var izraisīt problēmu, izņemot viņu lietotos statīnu medikamentus."

Ots ir atklājis komerciālas intereses ar Lilly, Pfizer, Roche un citām farmācijas kompānijām.

Šie jaunie rezultāti atbilst Amerikas Kardioloģijas koledžas un Amerikas Sirds asociācijas 2013. gada drošības paziņojumam, kurā pacientiem, kuri lieto statīnus, tiek ieteikts novērtēt citus cēloņus, kas nav viņu holesterīna zāles, ja tie šķiet sajaukti vai viņiem ir atmiņas problēmas.

Komentējot tajā pašā žurnālā veikto pētījumu, Ph.D. Huseyin Naci no Londonas Ekonomikas un politikas zinātnes skolas, Lielbritānijā, sacīja: “Šis ir visplašākais līdz šim sniegtais pārskats, kurā novērtēta cēloņsakarība starp statīnu lietošanu un kognitīvajiem traucējumiem. . Autori veica atzīstamu darbu, sastādot visaptverošu attiecīgo randomizēto kontrolēto pētījumu sarakstu, veicot plašu statistisko analīzi un interpretējot savus secinājumus ar rūpīgu klīnisko ieskatu.

"Autoru slavinoši piesardzīga viņu secinājumu interpretācija apstiprina, ka esošie randomizētie kontrolētie izmēģinājumu pierādījumi neatbalsta FDA brīdinājumu par statīnu iespējamo negatīvo ietekmi uz izziņu. Tas ir svarīgs, savlaicīgs un klīniski nozīmīgs atklājums: klīnicisti, pacienti un viņu aprūpētāji var mierināt, zinot, ka, šķiet, nav cēloņsakarības starp statīnu lietošanu un kognitīvajiem traucējumiem. ”

Naci piebilda, ka pētījums apšauba nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmas derīgumu, kas regulāri ir pretrunā ar randomizēto pētījumu rezultātiem. Viņaprāt, sistēmai var būt arī neparedzētas sekas. Piemēram, FDA brīdinājumi par drošību par antidepresantiem pētījumā tika parādīti, lai ievērojami samazinātu antidepresantu lietošanu, "krietni pārsniedzot regulatoru iecerēto līmeni".

"Iespējams, ka cilvēki pārtrauca lietot statīnus vai lietoja mazākas devas netīša plaša plašsaziņas līdzekļu atspoguļojuma rezultātā, kas publiskoja FDA lēmumu," viņš raksta Vispārējās iekšējās medicīnas žurnāls.

“Normatīvajiem lēmumiem par medikamentiem jābūt balstītiem uz pašreizējiem labākajiem pierādījumiem: atjaunināta informācija no atbilstoša, derīga pētījuma. Lai gan iepriekšējās pārskatos par šo tēmu bija jāveic papildu plašāki, labāk izstrādāti pētījumi, Ots un kolēģi atrisina jautājumu par statīnu kognitīvo kaitējumu, ”viņš secināja.

Atsauces

Ots, B.R. un citi. Vai statīni pasliktina izziņu? Randomizētu kontrolētu pētījumu sistemātisks pārskats un metanalīze. Vispārējās iekšējās medicīnas žurnāls, 2015. gada 10. janvāris doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapsulas komentārs Otam u.c., Vai statīni pasliktina izziņu? Randomizētu kontrolētu pētījumu sistemātisks pārskats un metaanalīze. Vispārējās iekšējās medicīnas žurnāls, 2015. gada 27. janvāris, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5