Zema muguras mākslīgā diska ierīce ir apstiprināta! PRODISC-L
Šis ir īss informācijas pārskats, kas saistīts ar Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atļauju tirgot šo produktu, mākslīgo disku PRODISC®-L.
PMA pieteikuma iesniedzējs: Synthes Spine, Inc.
Adrese: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Apstiprināšanas datums: 2006. gada 14. augusts
Kas tas ir?
PRODISC®-L kopējais disku nomaiņa ir mākslīgs starpskriemeļu disks, kas izgatavots no metāla un plastmasas un tiek izmantots sāpju, kas saistītas ar deģeneratīvas disku slimības (DDD), ārstēšanai. DDD tiek definētas kā diskogēnas muguras sāpes (sāpes, kas rodas no deģenerēta starpskriemeļu diska) ar diska deģenerāciju, ko apstiprina pacienta vēsture un radiogrāfijas pētījumi. PRODISC®-L kopējā diska nomaiņa tiek implantēta, lai aizstātu slimu vai bojātu starpskriemeļu disku ķirurģiskas procedūras laikā, ko sauc par mugurkaula artroplastiku.
Kā tas darbojas?
PRODISC®-L kopējā diska nomaiņa sastāv no trim daļām:
- Divas metāla (kobalta-hroma sakausējuma) gala plāksnes, kas ir noenkurotas uz mugurkaula kaulu (skriemeļu) augšējo un apakšējo virsmu
- Plastmasas (īpaši augstas molekulmasas polietilēna vai UHMWPE) inkrustācija, kas der starp abām gala plāksnēm
Plastmasas ieliktnis un gala plāksnes palīdz atjaunot dabisko attālumu starp diviem skriemeļiem (diska augstumu). Augšējā (labākā) gala plāksne var slīdēt virs ieliktņa kupotās daļas, kas ļauj kustēties tajā vietā, kur tā tiek implantēta.
Kad to lieto?
PRODISC®-L kopējā diska nomaiņa ir paredzēta mugurkaula artroplastikai pacientiem:
- ir skeletāli nobrieduši
- ir deģeneratīvas disku slimības (DDD) vienā līmenī mugurkaula jostas daļā (no L3-S1)
- iesaistītajā līmenī ir ne vairāk kā 1. pakāpes spondilolisteze
- vismaz sešus mēnešus pēc neķirurģiskas ārstēšanas nav bijis sāpju mazināšanas
Ko tas veiks?
PRODISC®-L kopējā diska nomaiņa tiek izmantota, lai aizstātu bojātu starpskriemeļu disku. Ierīce var atjaunot diska augstumu, samazināt sāpes un ļaut kustēties tajā vietā, kur tā tiek implantēta.
Kad to nevajadzētu lietot?
PRODISC®-L kopējo diska nomaiņu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir:
- Aktīva sistēmiska infekcija vai infekcija, kas lokalizēta implantācijas vietā
- Osteopēnija vai osteoporoze, kas definēta kā DEXA kaulu blīvums, mērot T punktu <-1, 0
- Kaula jostas daļas mugurkaula stenoze
- Alerģija vai jutība pret implantātu materiāliem (kobalts, hroms, molibdēns, polietilēns, titāns)
- Izolēti radikulāras kompresijas sindromi, īpaši diska trūces dēļ
- Pars defekts
- Iesaistītā mugurkaula gala plāksne, kuras izmērs ir mazāks par 34, 5 mm mediāli-sāniski un / vai 27 mm priekšējā-aizmugurējā virzienā
- Klīniski apdraudēti skriemeļu ķermeņi skartajā līmenī pašreizējās vai iepriekšējās traumas dēļ
- Lītiskā spondilolisteze vai deģeneratīvā spondilolisteze pakāpei> 1
