Ar FDA izmaiņām ECT var iet pa dinozauru

Pagājušajā nedēļā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) beidzot nolēma sākt rīkoties, lai novērstu nepilnību, kas ir bijusi gandrīz tikpat ilga kā pati aģentūra. Pagājušajā trešdienā tā paziņoja, ka tam būs nepieciešami drošības un efektivitātes dati no 25 dažādu kategoriju medicīnas ierīču ražotājiem. Šie dati ir līdzvērtīgi tiem datu veidiem, kurus FDA pašlaik pieprasa par medicīnas ierīcēm un narkotikām - dati, kas parāda, ka ierīce ir gan droši, gan efektīvi lieto noteikto traucējumu gadījumā.

Viena no šīm 25 kategorijām ir elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) iekārtas. Jā, jūs dzirdējāt pareizi. Gadu desmitiem visslavenākais no visiem pieejamajiem psihiatriskajiem ārstēšanas veidiem nekad nav izpildījis stingru FDA apstiprinājumu to izmantošanai. Kā tas var būt?

Piemēram, elektrokonvulsīvās terapijas aparātu gadījumā ierīces pārdod astoņi uzņēmumi, un nevienam no tiem nekad nav bijis nepieciešams veikt pirmspārdošanas apstiprinājumu.

Drīzāk tie visi tika notīrīti, izmantojot tā dēvēto 510 (k) procesu, kas automātiski atceļ ierīces, ja tās ir "būtībā līdzvērtīgas" jau apstiprinātam produktam, ko sauc par predikātu ierīci.

Tā kā neviena ECT mašīna neizieta pirmspārdošanas apstiprināšanas procesu, predikāta ierīces nav. Tādējādi ECT mašīnu ražotājiem jāmeklē tām apstiprinājums tā, it kā tirgū tie būtu jauni.

Labā ziņa ir tā, ka FDA beidzot novērš šo nepilnību. Sliktā (vai vairāk labā ziņa, atkarībā no tā, kā jūs uz to skatāties) ir tā, ka nepieciešamība pēc precīziem datiem var nozīmēt, ka ECT mašīnas var būt pagātne. Kaut arī ECT mašīnas nedaudziem uzņēmumiem nopelna naudu, FDA nepieciešamie klīniskie pētījumi var nozīmēt, ka pētījumus finansēt nav ekonomiski ieteicams.

Laiks rādīs, kā mašīnu ražotāji reaģēs uz šo prasību, taču es domāju, ka tas ir bijis pārāk ilgs laiks. Ir jāpārliecinās, ka visiem, kas piedāvā likumīgas medicīniskās ierīces vai narkotikas tādām lietām kā depresija, ir vienādi konkurences apstākļi. Un tas nodrošina, ka patērētāji netiek pakļauti nedrošām ierīcēm, jo ​​ECT ārstēšanas atmiņas blakusparādības joprojām ir šķērslis tās plašākai izmantošanai vai pieņemšanai, pat ja tiek izmantotas modernas ECT metodes.

Dažreiz nopietnai depresijai var būt nepieciešama nopietna ārstēšana, piemēram, ECT. Bet šādai ārstēšanai jāatbilst tām pašām prasībām, kuras FDA uzliek visām medicīnas ierīcēm. Visbeidzot, ECT būs jāiesniedz pierādījumi par to, ka tie atbilst minimālajiem drošības un efektivitātes līmeņiem.