FDA: ģenētiskie testi nevar pateikt, kādi medikamenti darbosies

Ceturtdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) brīdināja patērētājus neapmānīt ar ģenētiskiem testiem, kas apgalvo, ka viņi var noteikt, vai cilvēks var vairāk gūt labumu no tā, ka viņu stāvokļa dēļ lieto vienu medikamentu.

Ievērības cienīgā paziņojumā FDA atgādināja pacientiem: "Šiem ģenētiskajiem testiem vai programmatūras programmām pašlaik nav pietiekamu klīnisko pierādījumu, un tāpēc šie apgalvojumi netiek atbalstīti lielākajai daļai zāļu."

Narkotiku gēnu pārbaude, kā zināms, pēdējā gada laikā ir kļuvis populārs, izmantojot tādus uzņēmumus kā GeneSight. Piemēram, GeneSight savā vietnē apgalvo: "Pārbaudot jūsu DNS, šis vienkāršais, nesāpīgais tests ļauj ārstiem uzzināt, kuras zāles jums var nedarboties, lai jūs varētu atkal atgriezties pie sevis." Papildus tiešajiem piedāvājumiem patērētājiem zāļu un gēnu testēšana tiek pārdota arī ārstiem un terapeitiem.

Saskaņā ar FDA, zāļu gēnu testi apgalvo, ka tie sniedz informāciju par to, kā "pacients reaģēs uz medikamentiem, ko lieto tādu slimību ārstēšanai kā depresija, sirds slimības, skābes reflukss un citi".

"Viņi var apgalvot, ka viņi paredz, kuri medikamenti jālieto, vai ka konkrētas zāles var būt mazāk efektīvas vai tām ir lielāka blakusparādību iespējamība salīdzinājumā ar citām zālēm ģenētisko variāciju dēļ." FDA arī atzīmēja, ka daži pakalpojumu sniedzēji un patērētāji var izmantot testēšanas rezultātus, lai mainītu medikamentus - pret kuriem FDA neiesaka.

"Ir arī programmatūras programmas, kas interpretē ģenētisko informāciju no atsevišķa avota, kas apgalvo, ka sniedz šāda veida informāciju," paskaidroja FDA.

Ierobežots lietu skaits

FDA teica, ka ir ierobežots skaits gadījumu, kad ir daži pierādījumi, kas apstiprina korelāciju starp ģenētisko variantu un zāļu līmeni organismā.

Viņi atzīmē, ka etiķetes uz zālēm un medicīnas produktiem, kurus apstiprinājusi FDA, patērētājiem sniegs informāciju tieši par to, kā “DNS variācijas var ietekmēt zāļu līmeni cilvēka ķermenī, vai arī tās var aprakstīt, kā ģenētisko informāciju var izmantot nosaka terapeitisko ārstēšanu atkarībā no pieejamajiem pierādījumiem. ”

“Aprakstus, kā izmantot ģenētisko informāciju, lai pārvaldītu terapeitisko ārstēšanu, var atrast šādās FDA apstiprinātās zāļu marķēšanas sadaļās: brīdinājumi (brīdinājums par kastīti vai sadaļa Brīdinājumi un piesardzība), Indikācijas un lietošana, Devas un ievadīšana vai Lietošana specifiskā Attiecīgi populācijas. ”

FDA tomēr uzsvēra, ka lielāko daļu ģenētisko testu, kas izsaka apgalvojumus par konkrētas zāles iedarbību, pašreizējie klīniskie pierādījumi vai zinātne neatbalsta.

Atgādinām, ka nevajadzētu pārtraukt vai mainīt lietotās zāles, iepriekš neapspriežoties ar ārstu vai zāļu parakstītāju.

FDA arī iesaka pacientiem apspriest visu viņu veikto ģenētisko testu rezultātus - patstāvīgi vai ar ārsta starpniecību - ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Tas ir svarīgi, vai zāļu etiķetē ir informācija par to, kā izmantot ģenētisko informāciju, lai noteiktu devu.

FDA ieteikumi veselības aprūpes sniedzējiem un laboratorijām

FDA piedāvā šādus padomus ārstiem un laboratorijām:

Ja izmantojat vai apsverat iespēju izmantot ģenētisko testu, lai prognozētu pacienta reakciju uz konkrētiem medikamentiem, ņemiet vērā, ka lielākajai daļai zāļu saistība starp DNS variācijām un zāļu iedarbību nav pierādīta. Pārbaudiet FDA apstiprināto zāļu etiķeti vai FDA apstiprinātā vai apstiprinātā ģenētiskā testa etiķeti, lai iegūtu informāciju par to, vai ģenētiskā informācija ir jāizmanto terapeitiskās ārstēšanas noteikšanai.

Ja pacients jums uzrāda testa ziņojumu no ģenētiskā testa, kas tiek piedāvāts tieši patērētājiem un apgalvo, ka tiek prognozēta personas reakcija uz konkrētu medikamentu, meklējiet informāciju FDA apstiprinātajā zāļu marķējumā par to, vai terapeitiskās ārstēšanas noteikšanai jāizmanto ģenētiskā informācija.

Jāapzinās, ka ir dažas FDA apstiprinātas zāļu un ģenētisko testu etiķetes un ar FDA notīrītu ģenētisko testu etiķetes, kas sniedz vispārīgu informāciju par DNS variāciju ietekmi uz zāļu līmeni, bet neapraksta, kā šo ģenētisko informāciju var izmantot, lai noteiktu terapeitiskā ārstēšana. Šīs etiķetes ir paredzētas kā informatīvas, taču nenorāda, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai atbalstītu lēmumu par ārstēšanu pieņemšanu, pamatojoties uz ģenētiskā testa sniegto informāciju.

Ziniet, ka informāciju par terapeitiskās terapijas ieteikumiem pacientiem ar noteiktām ģenētiskām variācijām var atrast FDA apstiprinātās zāļu marķēšanas sadaļās Brīdinājumi (Brīdinājums par kastīti vai Brīdinājumi un piesardzība), Indikācijas un lietošana, Devas un ievadīšana vai Lietošana īpašās populācijās. pēc vajadzības.

Jāapzinās, ka FDA nav novērtējusi lielāko daļu ģenētisko testu, kas izsaka pretenzijas par konkrētu zāļu iedarbību.

Apkopojot, šobrīd pacientiem un pakalpojumu sniedzējiem nevajadzētu pieņemt klīniskus lēmumus par medikamentiem, pamatojoties uz gēnu un narkotiku testēšanu, jo zinātniskie pierādījumi neatbalsta šādu lēmumu pieņemšanu lielākajai daļai zāļu.

Avots: FDA brīdina par daudzu ģenētisko testu ar neapstiprinātām pretenzijām izmantošanu pacienta reakcijas uz konkrētām zālēm prognozēšanu: FDA drošības paziņojums