Alcheimera zāles neizdodas veikt klīniskos pētījumus
Eli Lilly paziņoja, ka tā pārtrauc zāļu, ko sauc par semagacestātu, gamma-sekrāzes enzīma inhibitoru, kas ražo beta-amiloido olbaltumvielu, attīstību pēc divu lielu placebo kontrolētu pētījumu provizoriskiem rezultātiem, kas neliecina par ieguvumu no ārstēšanas.
"Tas nepalēnināja slimības progresēšanu un bija saistīts ar klīnisko izziņas pasākumu pasliktināšanos un spēju veikt ikdienas dzīves aktivitātes," teikts Lilly paziņojumā presei.
Pētījumos piedalījās vairāk nekā 2600 dalībnieki ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību. Pacientiem, kuri saņēma zāles, šie pasākumi samazinājās vairāk nekā placebo grupās.
Lilija sacīja, ka tā ir uzdevusi vietas izmeklētājiem pēc iespējas ātrāk pārtraukt pacientu devu, bet turpināt sekot dalībniekiem vismaz sešus mēnešus, lai vāktu kognitīvo funkciju rādītājus un drošības datus.
"Šīs papildu papildu vizītes palīdzēs atbildēt uz vairākiem svarīgiem jautājumiem, tostarp par to, vai atšķirības starp pacientiem, kuri saņēma semagacestātu, un pacientiem, kuri saņēma placebo, turpināsies arī pēc semagacestāta pārtraukšanas," norādīja uzņēmums.
Abi izmēģinājumi sākās 2008. gadā; viens bija paredzēts darboties līdz 2011. gada jūnijam, bet otrs - līdz 2012. gada martam.
Lilija pārtrauc arī citus, mazākus, īslaicīgus semagacestāta pētījumus.
Zāles ir jaunākais anti-amiloidīds, kas izgāzies vēlīnā stadijā, placebo kontrolētos pētījumos, liekot vairāk šaubīties par to, vai šī pieeja kādreiz var darboties konstatētās Alcheimera slimības gadījumā.
Negatīvi klīniskie rezultāti ir atrasti arī tarenflurbilam, latrepirdīnam (Dimebon) un bapineuzumabam, kas vērsti uz beta-amiloido olbaltumvielu ražošanu vai lipīgajām plāksnēm, kas veidojas, kad šķīstošā beta-amiloidīda forma mainās, kļūstot šķiedraina un nešķīstoša.
Bet bapineuzumaba izstrāde turpinās, sākotnējie PET skenēšanas dati liecina, ka zāles Alcheimera slimniekiem veiksmīgi sadala amiloido plāksnes, kā paredzēts. Alcheimera slimnīcā ar nepacietību tiek gaidīti III fāzes pētījuma klīniskie rezultāti.
Lilly semagacestāta izmēģinājumi ietvēra arī PET skenēšanu, lai noteiktu ietekmi uz plāksnes slogu. Uzņēmuma paziņojumā šie rezultāti netika iekļauti; Lilly pārstāvis sacīja, ka PET dati joprojām ir akli un vismaz sešus mēnešus tie nebūs pieejami analīzei.
Šie dati varētu būt kritiski, lai noteiktu, vai beta-amiloidīds ir vērts Alcheimera zāļu mērķis, kā arī to, kas tieši nepareizi notika ar semagacestātu.
Konstatējums, ka semagacestāta terapija samazināja plāksnes uzkrāšanos, tomēr neuzrādīja klīnisko labumu, varētu liecināt, ka šī pieeja nedarbosies pacientiem ar konstatētiem simptomiem.
Lilija uzsvēra, ka tā vēl neatsakās no beta-amiloidāta kā mērķa. Uzņēmums turpina izstrādāt antiamiloido monoklonālo antivielu solanezumabu ar diviem III fāzes izmēģinājumiem.
Avots: MedPage Today
