Ātra narkotiku apkarošana var apdraudēt sabiedrību

Regulēšanas aģentūrām ir grūts uzdevums noteikt standartus, kas jāievēro jaunām zālēm un veselības aprūpes tehnoloģijai, pirms produktu var nodot lietošanai patērētājiem.

Pētnieki, politikas veidotāji un klīniskās prakses pārstāvji bieži žēlojas par ilgumu un ilgstošajām cilvēku ciešanām, kas var rasties 10–12 gadu laikā, kas nepieciešamas, lai izstrādātu narkotiku un nonāktu tirgū. Kā tādas aģentūras ir uzsākušas jaunus centienus, lai uzlabotu zāļu ātru vai ātru attīstību.

Diemžēl šim procesam var būt arī neparedzētas sekas, jo ātrās pārskatīšanas rindā ievietotās zāles, visticamāk, tiks izņemtas no tirgus vai izpelnīsies nopietnu brīdinājumu par drošību, nevis tās, kurām tiek veikta standarta pārbaude.

Atzinumi izriet no Health Canada paātrinātā pārskata procesa analīzes, kuru tiešsaistē publicēja Iekšējās medicīnas arhīvs.

Pētījumā pētnieki izsekoja kopumā 434 jaunas aktīvās vielas - jaunas zāles, kuras pārbaudīja apstiprināšanai - kuras Veselības Kanāda apstiprināja laikā no 1995. līdz 2010. gadam, pārbaudot, cik daudz vēlāk ieguvuši vai nu nopietnus brīdinājumus par drošību, vai arī drošības apsvērumu dēļ tie bija jāizņem no tirgus. .

Pēc tam jaunās aktīvās vielas salīdzināja, lai pārliecinātos, vai pastāv drošuma atšķirības starp tām, kuras ir izturējušas Health Canada standarta 300 dienu pārskata periodu, salīdzinot ar 180 dienu prioritāro procesu.

"Es atklāju, ka narkotikām, kas izgāja standarta procesu, bija 1 iespēja izdalīt nopietnu drošības brīdinājumu vai izņemt no tirgus, jo tās bija nedrošas," saka pētījuma autore Dr. Džoels Lekschins.

"Tomēr, ja zāles iziet prioritāro procesu, tām ir lielāka iespēja kā vienai no trim iegūt tādu pašu rezultātu."

Lai gan dažas zāles tiek pārceltas uz prioritāro procesu, jo tās sniedz ievērojamu terapeitisku progresu nopietnu slimību, piemēram, vēža, HIV / AIDS un multiplās sklerozes gadījumā, un tādējādi tās var tikt pakļautas zemākam ieguvuma un kaitējuma drošības koeficientam, Lexchin atklāja, ka narkotiku veidi prioritārajā kategorijā un to ārstēto slimību veidi neņēma vērā atšķirības drošības jautājumos.

"Pat zāles, kas nesniedza nozīmīgu terapeitisku progresu, joprojām, visticamāk, iegūs nopietnus drošības jautājumus, ja tās izskatīs prioritārā pārskatā," saka Leksčins. "Tas norāda, ka atšķirība, visticamāk, ir saistīta ar ātrāku pārskatīšanu, kurā trūkst nopietnu drošības problēmu."

Neskatoties uz to, pētnieki uzskata, ka būtu jāpieņem jauni produkti, kas piedāvā nozīmīgas terapeitiskas priekšrocības, pat ja pastāv ievērojamas nepilnības to drošībā. Tomēr, tā kā lielākā daļa jauno aktīvo vielu neietilpst šajā kategorijā, ārstiem un pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot piesardzīgi.

Avots: Jorkas universitāte