Cik salauzta ir FDA?

Uzņēmums Z ražo logrīkus. Valdība ļoti regulē logrīkus tik ļoti, ka ikreiz, kad uzņēmums vēlas ražot jauna veida logrīkus, tam ir jāsaņem skaidra valdības piekrišana. Tam jāparāda, ka visi tā logrīki ir droši.

Valdība piešķir apstiprinājumu, uzņēmums Z pārdod miljoniem logrīku, un daži logrīki galu galā nodara pāri cilvēkiem. Tauta nolemj iesūdzēt tiesā par viņu ievainoto.

Bet tad Z uzņēmums viņiem iemet līknes bumbu - jūs nevarat iesūdzēt tiesā, jo valdība jau ir pasludinājusi mūsu logrīkus par drošiem! Ja viņi nebūtu drošībā, valdība tos vispār nebūtu apstiprinājusi.

Laipni lūdzam ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes regulatīvajā sistēmā, kas tagad tiek pārbaudīta vairākās juridiskajās lietās, kas viņu attiecīgos veidus izceļ caur dažādām tiesu sistēmām.

Šo juridisko argumentu sauc par pirmpirkumu. Pēc gadu desmitiem ilgas tiesas atlaišanas, šķiet, ka taktika tagad ir uz panākumu sliekšņa, apgalvo prasītāju un zāļu firmu advokāti.

Buša administrācija ir stingri iestājusies par doktrīnu, kas uzskata, ka F.D.A. ir vienīgā aģentūra, kurai ir pietiekami daudz zināšanu, lai regulētu narkotiku ražotājus un ka tās lēmumus nevajadzētu otrādi uzminēt tiesām. Augstākajai tiesai nākamajam sasaukumam jāpieņem lēmums par lietu, kas pirmpirkumu varētu padarīt par narkotiku lietu juridisko standartu. Tiesa jau februārī nolēma, ka daudzi tiesas procesi pret tādu medicīnas ierīču ražotājiem kā elektrokardiostimulatori ir atcelti.

Vai tomēr tieši tas nav domāts tiesām? Darboties kā līdzsvaram mūsu likumdevējiem un izpildvarai, lai nodrošinātu, ka ikdienas pilsoņu tiesības netraucē īpašas farmācijas intereses un milzīgas lobistu grupas?

Galvenā problēma ir tā, ka FDA ir nesakārtota un salauzta. Tas pieņem daudzus savus lēmumus, labi zinot, ka tie ne vienmēr ir ASV pilsoņu interesēs, bet drīzāk lietderīgi - vislabākais ir vienkāršākais kurss. Es domāju, ka viņi pieļauj izņēmumus no šī noteikuma, ja pietiekami daudz cilvēku dzīvības ir potenciāli apdraudētas. Bet atkal un atkal mēs redzam neizdarību, kad runa ir par FDA - ja tas nav "salauzts", nenovērš to.

Un jo ilgāk viņi atlika jebkura konkrēta jautājuma novēršanu, kas rodas ar narkotikām, jo ​​vairāk naudas nopelna zāļu uzņēmums. Varbūt tas nav domāts tā darboties, bet tā tas ir. Narkotiku firmas to saprot, tāpēc arī velciet papēžus, kad vien iespējams, kopš brīža, kad FDA pieņem lēmumu par narkotikām, tas var pārdot:

F.D.A. brīdināja sabiedrību par iespējamiem riskiem tikai 2005. gada novembrī - sešus gadus pēc paša uzņēmuma pētījuma, kurā tika parādīts augsts estrogēna izdalīšanās līmenis. Tajā brīdī tika mainīta produkta etiķete, un receptes samazinājās par 80 procentiem, līdz 187 000 līdz pagājušā gada februārim, salīdzinot ar 900 000 2004. gada martā.

[…] “Džonsons un Džonsons zināja, ka F.D.A. nav finansējuma vai darbaspēka policijas narkotiku uzņēmumiem, ”sacīja [prasītāja advokāts].

Kas izriet no bijušo FDA darbinieku un zinātnieku, piemēram, Dr John Gueriguian, liecības. Viņš “liecināja, ka aģentūra ne vienmēr lūdza stingrus brīdinājumus, pat ja tā uzskatīja, ka zāles ir riskantas. Uzņēmumi parasti iebilst pret brīdinājumiem, un aģentūra zina, ka tai ir jāiet uz kompromisiem attiecībā uz saviem pieprasījumiem vai jāsaskaras ar kavēšanos gadiem ilgi, sacīja Dr Gueriguian. "

“Mēs F.D.A. zināt, ko mēs varam iegūt, un mēs to nevaram iegūt, ”sacīja Dr Gueriguian. "Mums ir daudz, daudz problēmu, un mums ir vadības sistēma - to, ko mēs nevaram iegūt, mēs neprasīsim."

Citiem vārdiem sakot, jutīgā birokrātijā, piemēram, FDA, kas ir līdzsvarošanas darbību mīnu lauks, jums rūpīgi jāizvēlas savas cīņas. Pat ja tas nozīmē, ka dažiem cilvēkiem var nodarīt kaitējumu, jo viņiem nav visas nepieciešamās informācijas.

Šī lieta ir sarežģītāka, nekā es šeit varu iedziļināties, tāpēc ļoti iesaku izlasīt visu Ņujorkas Laiks raksts (zemāk).

Es tikai gribēju koncentrēties uz to, ka jebkura valdības aģentūra, kuras uzdevums ir gan nozares regulējums, gan policijas darbs, būs neefektīva. Piemēram, F.A.A. ir tajā pašā pozīcijā - aizstāvēt aviokompāniju intereses valdībā un regulēt šādas intereses, bet pēc tam arī policistiski regulēt un nodrošināt, lai aviosabiedrības darītu to, par ko viņi vienojas, un saka, ka darīs. Tā ir loma ar raksturīgu interešu konfliktu, kas rada visdažādākās problēmas.

Ja kongress vēlas labot FDA, vienīgais veids, kā to izdarīt, ir sadalīt to divās atšķirīgās aģentūrās, viena - jaunu zāļu apstiprināšanai, otra - narkotiku regulēšanai un ilgtermiņa zāļu drošībai un efektivitātei.

Tā ir sāpīga tablete, ko norīt, bet tas nebūs vieglāk, jo ilgāk mēs gaidīsim.