Budeprion XL 300, vispārējs Wellbutrin, jāizņem

2007. gadā Džo un Terija Graedonu laikraksta The People’s Pharmacy laikraksta narkotiku konsultāciju sleja savā tīmekļa vietnē atzīmēja, ka viņi sāka saņemt ziņojumus no cilvēkiem, kuri lietoja Wellbutrin vispārēju formu ar nosaukumu Budeprion XL 300 mg. Šajos ziņojumos tika apspriests, kā pacientiem, kuri lietoja šī antidepresanta vispārīgo versiju, nebija tādas pašas labvēlīgas zāļu iedarbības kā tad, kad viņi lietoja nosaukuma zīmola versiju. Un blakusparādības bieži bija sliktākas.

Graedons kļuva tik noraizējies, ka 2007. gadā pasūtīja neatkarīgu laboratorijas analīzi par Wellbutrin vispārīgo versiju, ko 2007. gadā ražoja Impax Lab un Teva Pharmaceuticals. Šajā ziņojumā tika konstatēts, ka Wellbutrin vispārējā versija vienkārši nav līdzvērtīga zīmola nosaukuma versijai.

FDA 2008. gada aprīlī pārskatīja savus esošos pētījumus un secināja, ka tie ir vienādi. FDA nepārskatīja neatkarīgo analīzi vai faktiskos datus par 300 mg produkta versiju (jūs zināt, par ko cilvēki faktiski sūdzējās).

Šeit ir vairāk nekā četrus gadus vēlāk, un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) beidzot piekrīt neatkarīgajai analīzei - Graedons un simtiem cilvēku, kuri ir sūdzējušies par Budeprion XL efektivitāti.

Cik tūkstoši cilvēku pēdējo 5 gadu laikā lietoja vispārīgu Wellbutrin ar nelielu pozitīvu antidepresantu iedarbību, lai tos ne tikai farmaceitiskās kompānijas, bet arī pati valsts aģentūra, kas ir pilnvarota viņus policijā, varētu izdzīt.

Lai parādītu, cik FDA process ir saistīts ar šo bīstamo situāciju, izlasiet šo punktu no FDA ziņu izlaiduma:

Impax / Teva produkts Budeprion XL 300 mg tika apstiprināts 2006. gada decembrī. Drīz pēc tam FDA sāka saņemt ziņojumus, ka pacientiem, kuri tika nomainīti no Wellbutrin XL 300 mg uz tā vispārējiem kolēģiem, bija samazināta efektivitāte. FDA analizēja šos ziņojumus un secināja, ka sūdzības, šķiet, bija saistītas ar Impax / Teva produktu.

Tāpēc FDA lūdza Impax / Teva veikt pētījumu tieši par tā 300 mg ilgstošās darbības produktu, lai salīdzinātu tā bioekvivalenci ar Wellbutrin XL 300 mg. FDA lūdza, lai pētījumā būtu iekļauti pacienti, kuri ziņoja par efektivitātes trūkumu pēc pārejas no Wellbutrin XL 300 mg uz Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva sāka pētījumu, bet 2011. gada beigās to pārtrauca, ziņojot, ka, neskatoties uz centieniem uzņemt pacientus, Impax / Teva nespēja pieņemt darbā ievērojamu skaitu skarto pacientu, lai iegūtu nepieciešamos datus.

Tā tālu 2006. gadā - pirms sešiem gadiem! - FDA bija ziņojumi, ka ar šīm zālēm kaut kas nav kārtībā. Tas nedarbojās. Pacientiem tas neuzlabojās.

Viņi gaidīja. Un gaidīja. Un vēl gaidīju, kamēr zāļu kompānijai tika uzdots veikt vienu, vienkāršu, vienkāršu pētījumu. Piecus gadus pēc tam, kad FDA lika uzņēmumam veikt pētījumu, uzņēmums teica: “Nē, mēs to nevaram izdarīt. Tas ir pārāk grūti. ”

2008. gadā FDA, cenšoties nosegt savu dupsi, vienkārši atkārtoja, kā tā pārbauda ģenēriskās zāles. Tajā laikā viņi neprasīja, lai zāļu ražotāji neatkarīgi pārbauda lielākas devas, tāpēc viņi vienkārši atteicās no vispārējiem datiem par šo zāļu 150 mg versiju. Acīmredzot viņiem pat neizdevās ieskatīties Graedons pasūtītajā un ConsuemrLab.com veiktajā neatkarīgajā analīzē. Doh!

Acīmredzot būdams nedzirdīgs, mēms un akls, FDA tā vietā nolēma pasūtīt savu pētījumu 2010. gadā (trīs gadus pēc tam, kad jau bija dati, kas liecināja, ka šīs zāles nav bioloģiski līdzvērtīgas). Kāpēc? Tā kā pacienta ziņojumi turpināja parādīties, neskatoties uz FDA un Teva pārliecību, ka šīs zāles ir vienādas. (Es iedomājos viņus sakām: "Mēmi pacienti! Ko viņi zina?")

Ņemot vērā sabiedrības veselības intereses iegūt bioekvivalences datus, FDA 2010. gadā nolēma sponsorēt bioekvivalences pētījumu, kurā Budeprion XL 300 mg salīdzināja ar Wellbutrin XL 300 mg. Šis pētījums tika veikts ar 24 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un bija paredzēts, lai izmērītu gan bupropiona izdalīšanās ātrumu, gan pakāpi asinīs. Šī pētījuma rezultāti kļuva pieejami 2012. gada augustā, un tie liecina, ka Budeprion XL 300 mg tabletes neizdod bupropionu asinīs tādā pašā ātrumā un tādā pašā mērā kā Wellbutrin XL 300 mg.

Vēlreiz paiet apbrīnojami daudz laika. Es neesmu pārliecināts, kāpēc ir vajadzīgi gandrīz 2 gadi, lai veiktu nelielu pētījumu, kurā piedalījās tikai 24 pacienti, bet, hey, es domāju, tā kā mēs šeit runājam tikai par cilvēku dzīvi, nesteidzieties. Paldies FDA!

Pirms pieciem gadiem FDA zināja, ka šīs zāles nav bioloģiski līdzvērtīgas, neskatoties uz tās virspusējo 2008. gada pārskatu. Šo piecu gadu laikā Teva drīkstēja turpināt tirgot un pārdot Budeprion XL 300. Cik cilvēku nomira1, lietojot neefektīvu antidepresantu šo 5 gadu laikā? Kāpēc tas prasīja vēl 5 gadus - liekot ciest tūkstošiem ASV pilsoņu - ziņojumā nav atbildēts.

Un man ir aizdomas, ka tā nekad nebūs.

Zemsvītras piezīmes:

1. piemēram, atņemot dzīvību, jo depresijas simptomu joprojām bija pārāk daudz? [↩]