Rexulti apstiprināts depresijas, šizofrēnijas ārstēšanai
Pētījumi, kas parādīja Rexulti klīnisko efektivitāti, tika veikti ar vairāk nekā 4300 pacientiem, veicot četrus ar placebo kontrolētus pētījumus (pa diviem depresijas un šizofrēnijas gadījumiem).
"Šizofrēnija un smagie depresīvie traucējumi var būt invalīdi un var ievērojami traucēt ikdienas aktivitātes," atzīmēja Dr Mitchell Mathis, FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra psihiatrijas produktu nodaļas direktors. "Zāles katru cilvēku ietekmē atšķirīgi, tāpēc ir svarīgi, lai pacientiem ar garīgām slimībām būtu pieejamas dažādas ārstēšanas iespējas."
Attiecībā uz klīnisko depresiju Rexulti tika pētīts divos atsevišķos 6 nedēļu ilgos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, kuriem diagnosticēti smagi depresīvi traucējumi. Šajos pētījumos iesaistītie pacienti iepriekš nespēja sasniegt atbilstošu atbildes reakciju iepriekšējās antidepresantu terapijas laikā. Pētījumos tika atklāta būtiska atšķirība starp tiem, kuri lietoja Rexulti, un tiem, kuri lietoja placebo, pēc Montgomerijas-Asbergas depresijas vērtēšanas skalas (MADRS), kas ir depresijas simptomu mērs.
Akathisia - uzbudinājums vai nemiers - un svara pieaugums bija visizplatītākās un nozīmīgākās blakusparādības cilvēkiem, kuri lietoja Rexulti depresijas ārstēšanai.
Attiecībā uz šizofrēniju tika veikti divi atsevišķi pētījumi. Tie bija arī 6 nedēļu placebo kontrolēti klīniski pētījumi pieaugušajiem, kuriem diagnosticēta šizofrēnija. Attiecībā uz šizofrēnijas simptomu standarta mērījumu, ko sauc par pozitīvā un negatīvā sindroma skalu (PANSS), Rexulti izrādījās pārāka par placebo.
"Viena no galvenajām ārstu prioritātēm ir atrast zāles, kas palīdz uzlabot simptomus un ir pacientiem panesamas," sacīja Dr. Christoph Correll, Hofstra North Shore LIJ Medicīnas skolas psihiatrijas profesors un viena no pētījumiem vadošais autors.
"Rexulti šizofrēnijas klīniskajos pētījumos mēs redzējām efektivitātes un simptomu uzlabošanās kombināciju stingrā mērķa devu diapazonā ar vienu nevēlamu notikumu - svara pieaugumu -, kas novēroja vismaz 4 procentus pacientu un ar divkāršu placebo sastopamību."
Kad tas ir pieejams 2015. gada augustā, brekspiprazols tiks nozīmēts iekšķīgi lietojamā devā vienu reizi dienā, ko var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Zāles ražo Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti nēsās iesaiņotu brīdinājumu, kas brīdinās veselības aprūpes speciālistus par paaugstinātu nāves risku, lietojot ārpus etiķetes, lai ārstētu vecāka gadagājuma cilvēku ar demenci saistītas psihozes uzvedības problēmas, kā arī paaugstinātu pašnāvnieciskas domāšanas un uzvedības risku bērniem, pusaudžiem, un jauniem pieaugušajiem. Šis brīdinājums par kastīti ir kopīgs daudziem antidepresantiem.
Depresijas gadījumā uzņēmums iesaka ārstiem sākt ārstēšanu ar 0,5 mg vai 1 mg vienu reizi dienā. Titrējiet ar nedēļas intervālu līdz 1 mg vienu reizi dienā, pēc tam līdz mērķa devai 2 mg vienu reizi dienā, pamatojoties uz pacienta klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Attiecībā uz šizofrēniju uzņēmums iesaka ārstiem pirmās 4 dienas sākt ārstēšanu ar 1 mg vienu reizi dienā. Titrējiet līdz 2 mg vienu reizi dienā no 5. līdz 7. dienai, pēc tam līdz 4 mg 8. dienā, pamatojoties uz pacienta klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Avots: FDA
