Ārpus etiķetes izmantota pretrunīgi vērtēta bērnu mugurkaula saplūšana
Pētījumi žurnālā Pediatric Orthopedics rāda, ka kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP) bērnu mugurkaula saplūšanas operācijās neuzlabo operācijas rezultātus, tāpēc tie jālieto piesardzīgi.
No 7 312 bērniem un pusaudžiem, kuriem pētījuma laikā bija mugurkaula saplūšana, 462 jeb 6, 7 procenti saņēma BMP. Foto avots: 123RF.com.
Pētījuma rezultātiPētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta bērnu mugurkaula saplūšanas pacientiem Ņujorkas štatā no 2004. līdz 2014. gadam. Pētnieki izmantoja lielu datu bāzi, lai identificētu bērnu mugurkaula saplūšanu, kas šajā laikā notika štatā.
No 7 312 bērniem un pusaudžiem, kuriem pētījuma laikā bija mugurkaula saplūšana, 462 jeb 6, 7 procenti saņēma BMP.
Pētījuma autori arī atrada rasu un sociālekonomisko saistību ar BMP izmantošanu. BMP, visticamāk, tika izmantots bērniem, kuri bija vecāki, balti un kuriem bija lielāki ģimenes ienākumi.
Pētnieki nekonstatēja atšķirību operācijas panākumu skaitā pacientiem ar BMP, salīdzinot ar tiem, kuriem nebija, lai gan 5 gadus pēc operācijas BMP bija saistīts ar ievērojami lielāku mugurkaula instrumenta komplikāciju risku.
Kas ir kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP)?
BMP ir proteīns, ko izmanto jaunu kaulu augšanas veicināšanai un saplūšanas procesa stimulēšanai mugurkaula saplūšanas operācijas laikā. Cilvēka kauls satur nelielu daudzumu BMP, bet gēnu inženierija var radīt šo vielu lielākos daudzumos.
Viens no iemesliem, kādēļ mugurkaula ķirurgi izmanto BMP, ir palīdzēt novērst neveiksmīgu saplūšanu - kad skartie skriemeļi nesaplūst vienā kaulā. Bērniem nav tik liels neveiksmīgas saplūšanas risks kā pieaugušajiem, tāpēc pētījuma autori apšauba nepieciešamību lietot BMP.
“BMP lietošana bērniem ir diskutabla, ” rakstīja pētījuma autori. "Lai arī pieaugušo mugurkaula artrodesē [saplūšanā] atkalapvienošanās biežums ir no 10% līdz 15%, bērniem nesavienotība pēc mugurkaula artrodesis [saplūšana] ir daudz retāk sastopama komplikācija."
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nav apstiprinājusi BMP lietošanai bērnu mugurkaula saplūšanā. Un, ja BMP tiek izmantots bērnu mugurkaula ķirurģijā, tā lietošana tiek uzskatīta par parastu .
Ko nozīmē ārpus etiķetes?
Izstrādājumu lietošana “ārpus etiķetes” nozīmē produktu, medikamentu vai ierīci, kas tiek izmantota ārpus FDA indikācijām, saka SpineUniverse redkolēģijas loceklis Džefrijs C. Vangs, MD, ortopēdiskās ķirurģijas un neiroķirurģijas profesors USC mugurkaula centrā Losandželosā, kurš dalījās viņa komentāri par šo pētījumu.
“Medicīnā bieži tiek izmantoti citi zāļu veidi, kurus ārsti var uzskatīt par izdevīgiem saviem pacientiem, taču tas notiek tādu iemeslu dēļ, kas ir“ ārpus ”FDA marķētajām indikācijām, ” saka Vangs. “Piemēram, aspirīnu sākotnēji izmantoja kā pretsāpju līdzekli, taču turpmāki pētījumi parādīja, ka tas var palīdzēt novērst sirdslēkmes vai insultu. Dažreiz pierādījumi liecina par zāļu lietošanas priekšrocībām, kaut arī FDA tās oficiāli neapstiprināja. ”
Saistībā ar šo pētījumu doktors Vangs norāda, ka BMP tika FDA apstiprināts tikai jostas priekšējās daļas saplūšanai noteikta veida priekšējā jostas būrī.
"Tomēr BMP ir parādījusi spēcīgu kaulu veidošanos, kas var būt noderīga mugurkaula saplūšanai citās jomās, " saka Dr Vangs. "Ja to izmanto citās jomās, lai arī tas var radīt ticamu saplūšanas sadzīšanu, tas tehniski tiek izmantots ārpus FDA apstiprinātām indikācijām."
Jūs varat lasīt vairāk par BMP sadaļā BMP un bioloģiskos materiālus mugurkaula ķirurģijā.
Ko jūs varat atņemt no pētījuma
Kopš BMP ieviešanas to arvien vairāk izmanto, lai atbalstītu veiksmīgu saplūšanu mugurkaula saplūšanas operācijās, galvenokārt pieaugušajiem. Bet BMP riski un ieguvumi bērniem nav saprotami, un tā lietošana bērnu mugurkaula ķirurģijā ir pretrunīga.
Kaut arī šajā pētījumā tika konstatēts BMP lietošanas pieaugums bērnu gadījumos, autori norāda uz BMP lietošanas samazināšanās tendenci gados jauniem pacientiem, ko izraisa bažas par drošību attiecībā uz BMP lietošanu ārpus etiķetes bērniem.
Kaut arī šis pētījums koncentrējās tikai uz pacientiem Ņujorkas štatā, Dr Vangs saka, ka tas var būt piemērojams pacientiem citās valstīs vai atspoguļo lielāku tendenci valstī. Bet, ņemot vērā to, ka šis ir tikai viens pētījums ar konkrētām valstīm raksturīgu populāciju, ir vajadzīgi vairāk pētījumu, lai patiesībā izprastu BMP ietekmi uz pediatriskiem pacientiem plašākā mērogā.
"Šī ir ļoti diskutabla tēma, tāpēc ir pamatoti veikt papildu pētījumus par iespējamām komplikācijām, " saka Dr. Vangs.
Skatīt avotusNwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Kaulu morfoģenētiskie proteīni mugurkaula bērnu pediatrijā: visa veida tendenču un iznākuma analīze. J Pediatr Orthop . Publicēts pirms drukāšanas: 2017. gada 5. janvārī. Doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.
