Drīzumā: Vai nomierināties ar depresiju?
Otrdien Bristol-Myers Squibb saņēma ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) apstiprinājumu par ātru apstiprinājumu pārskatīt tās antipsihotiskos medikamentus. Abilify - kas jau ir apstiprināts bipolārās un šizofrēnijas ārstēšanā - arī pieaugušo depresijas ārstēšanai. Parasti šāds paātrināts apstiprinājums tiek pieprasīts, ja zāles kādu laiku ir bijušas tirgū, un ir papildu pētījumu dati, kas pamato to lietošanu un efektivitāti citu traucējumu gadījumā. Paturiet prātā, ka “paātrināta apstiprināšana” nozīmē maz, atšķirība ir tikai 4 mēneši.
CL Psych nolēma aplūkot vienu no diviem placebo kontrolētajiem pētījumiem, uz kuriem balstās pārskatītais papildu jauno zāļu pieteikums aripiprazolam (Abilify) un depresijai.
Viņa pirmais apgalvojums, ka lietoto depresijas rādītāju 3 punktu atšķirība ir klīniski nenozīmīga, ir svarīgs - no klīniskā viedokļa šeit nav atšķirību. Jāatzīmē arī tas, ka Montgomerijas-Asbergas depresijas reitinga skala (MADRS) ir vecāka, reti lietota klīniskā skala, kurai nav plaši pieņemta robežvērtība klīniskās depresijas definīcijai (lai gan šķiet, ka 30 ir saprātīgi, Benazzi (1999) )). Šie pētnieki šajā skalā atrada vidējo punktu skaitu 26, kas nozīmē, ka, pēc dažu pētnieku domām, pētītie cilvēki pat neatbilst pieņemtajai klīniskās depresijas definīcijai.
MADRS ir arī klīnikā balstīta skala, kas nozīmē, ka profesionālis pacientam novērtē depresijas smagumu. Tā kā tas nav balstīts uz pacienta subjektīvajām depresīvajām izjūtām, tas ir domāts kā objektīvāks, bet arī vairāk pakļauts vērtētāju aizspriedumiem.
Tomēr mēs nepiekrītam bažām par pētījuma noformējumu. Protams, pētnieki jau ir izveidojuši grupu, kas ārstēta ar antidepresantiem, visticamāk, nereaģēs uz šo ārstēšanu, turpinot to lietot. Tāpat viņi, visticamāk, neradīs lielāku atsaucību uz placebo. Tātad, ja Abilify neietekmē depresiju, mēs, visticamāk, sagaidīsim, ka subjekti, kuri lieto Abilify, nereaģēs. Objektīviem datiem (šajā gadījumā MADRS rādītāji) nav nozīmes "milzīgam trūkumam", jo tas ir cilvēka, nevis uz datiem vai loģiku balstīts jēdziens. No standarta izpētes dizaina viedokļa nav nekā nepareiza ar pētnieku izmantoto dizainu (lai arī mazliet romānu).
Paturiet prātā, ka Associated Press stāsts CL Psych citēts vienkārši nav ļoti precīzs. BMS nevēlas, lai Abilify tiktu apstiprināts kā atsevišķs depresijas ārstēšanas līdzeklis, bet gan kā papildinošs līdzeklis antidepresantu terapijai. Šī ir būtiska atšķirība un izskaidro, kāpēc šis pētījums, iespējams, tika veidots tā, kā tas bija:
Zāļu produkta pieteikuma vai papildinājuma prioritārā pārskata statuss tiek piešķirts, ja produkts, ja tas ir apstiprināts, būtu ievērojams uzlabojums salīdzinājumā ar tirgotajiem produktiem, tostarp ar narkotikām nesaistītus produktus / terapiju slimības ārstēšanā, diagnosticēšanā vai profilaksē. FDA mērķis pārskatīt narkotiku ar Priority Review ir seši mēneši [Red. - atšķirībā no standarta 10 mēnešu pārskata].
Šī sNDA ir balstīta uz datiem no diviem sešu nedēļu dubultmaskētiem, randomizētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru pētījumiem (n = 743), kuros tika novērtēta papildu Abilify lietošana pieaugušiem pacientiem ar primārās smagas depresijas traucējumu diagnozi, kuriem bija nepietiekama reakcija uz monoterapiju ar vienu vai vairākiem ADT.
Mēs visi esam izvēlējušies atsevišķus pētījumus (farmaceitiskie vai nē), jo tur ir tik daudz slikti izstrādātu pētījumu, no kuriem izvēlēties! (Nopietni, viegli varētu būt visa vietne, kas veltīta sliktās zinātnes atlasei tik daudz, kas šodien tiek publicēts kā “pētījums”.) Bet, lai gan šī konkrētā pētījuma pasākumi atstāj daudz ko vēlamu (un es ceru, ka FDA redz izmantojot mērķtiecīgi izvēlētos vājos iznākuma pasākumus), dizains ir labs (pieņemams, bet ne ideāls).
Nav pārliecināts, kur atrodas otrs Medline pētījums, iespējams, tas vēl nav iekļuvis datu bāzē.
Atsauce: Benazzi, F. (1999). Montgomerijas Asbergas depresijas vērtēšanas skalas (MADRAS) smaguma pakāpes pakāpe ambulatorajiem pacientiem. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.
