FDA labi pagarina izdalītās šķidrās ADHD zāles, Quillivant
ADHD kopējās ārstēšanas stratēģijas ietver kognitīvi-uzvedības terapiju un farmaceitiskos līdzekļus. Pārtikas un zāļu pārvalde tagad ir apstiprinājusi Quillivant XR (metilfenidāta hidrohlorīds), pirmo reizi dienā pagarinātas darbības šķidro metilfenidātu, kas pieejams pacientiem ar ADHD.
Jaunās zāles ir apsveicams papildinājums tradicionālajām zāļu shēmām, jo iestādes saka, ka 2011. gadā ADHD medikamentiem bija aizpildīti vairāk nekā 52 miljoni recepšu, kas ir par 10 procentiem vairāk nekā 2010. gadā.
"Quillivant XR apstiprinājums aizpilda tukšumu, kas jau sen pastāv ADHD ārstēšanā," teica Ann Childress, MD, Lasvegasas Psihiatrijas un uzvedības medicīnas centra prezidents, kurš bija Quillivant XR laboratorijas klases pētnieks. .
“Mēs regulāri redzam to pacientu cīņas, kuriem ir grūti norīt tabletes vai kapsulas. Šķidruma lietošana reizi dienā palīdzēs mazināt dažus no šiem jautājumiem, vienlaikus nodrošinot pierādītu metilfenidāta efektivitāti 12 stundas pēc zāļu lietošanas. ”
Pētnieki noteica Quillivant XR efektivitāti, veicot randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 45 bērni ar ADHD.
Pētījumā bērni saņēma sākotnēju 20 mg Quillivant XR devu vienu reizi dienā no rīta. Tad devu titrēja katru nedēļu, līdz tika sasniegta optimālā deva vai maksimālā deva 60 mg dienā.
Pēc tam tika veikts divu nedēļu dubultmaskēts pētījums, izmantojot crossover dizainu (tas nozīmē, ka bērni mainīsies ar zāļu vai placebo saņemšanu.
Katras nedēļas beigās apmācīti novērotāji novērtēja pacientu uzmanību un uzvedību laboratorijas klasē, izmantojot izveidotu uzvedības vērtējumu skalu.
Quillivant XR ievērojami uzlaboja ADHD simptomus, salīdzinot ar placebo, primārajā mērķa punktā četras stundas pēc devas un sekundārajā analīzē parādīja ievērojamu uzlabošanos katrā izmērītajā brīdī - no 45 minūtēm līdz 12 stundām pēc devas ievadīšanas.
"Mēs esam priecīgi par FDA apstiprinājumu Quillivant XR un uzskatām, ka tas atbildīs uz svarīgu vajadzību daudziem pacientiem ar ADHD un viņu aprūpētājiem," sacīja Jay Shepard, NextWave Pharmaceuticals prezidents un izpilddirektors.
"Mēs ļoti vēlamies iekļūt ADHD tirgū un ticam, ka Quillivant XR unikālais šķidruma sastāvs, kas tika izstrādāts kopā ar NextWave tehnoloģiju un ražošanas partneri Tris Pharma, nodrošinās citu ārstēšanas iespēju pacientiem ar ADHD."
Paredzams, ka Quillivant XR būs pieejams aptiekās 2013. gada janvārī. Quillivant XR tika izstrādāts, izmantojot Tris Pharma patentēto zāļu piegādes platformu.
Avots: New Wave Pharmaceuticals
