FDA brīdina par pašnāvību, delīriju, kas saistīts ar Tamiflu

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), reaģējot uz ziņojumiem par sevis ievainošanu, pašnāvību un delīriju, pievienoja brīdinājumu populārā pretvīrusu medikamenta Tamiflu (oseltamivira fosfāts) etiķetei. FDA un zāļu ražotājs Hoffman-La Roche Inc. to darīja pēc tam, kad Japānā parādījās ziņas par bērniem, kuri lietoja šo narkotiku un pēc tam parādīja psihiatriskus simptomus, tostarp apjukumu un delīriju.

Tamiflu ir viena no četrām sezonas gripas ārstēšanas metodēm ASV. To parasti lieto, lai novērstu vai samazinātu vīrusa smagumu.

Detalizētā ziņojumā, ko FDA Narkotiku riska novērtēšanas nodaļa ir sagatavojusi savai pediatrijas padomdevējai komitejai, FDA darbinieki aprakstīja dažus gadījumus, kad citādi normāli bērni, visvairāk jaunāki par 17 gadiem, neilgi pēc Tamiflu lietošanas parādīja dīvainu psihiatrisko uzvedību. Blakusparādības parasti radās vienas dienas laikā pēc zāļu lietošanas, un tās ietvēra panikas lēkmes, maldus, delīriju, krampjus, depresiju, samaņas zudumu un dažos gadījumos arī pašnāvību.

Ziņotajos ziņojuma gadījumos ir iekļauti trīs cilvēki, kuri pēc narkotiku lietošanas ir miruši, tostarp 14 gadus vecs zēns, kurš uzkāpa uz savas ģimenes daudzdzīvokļu mājas margām. Ziņojumā ir arī stāstīts par 8 gadus vecu zēnu, kurš, lietojis vienu Tamiflu devu, neatbildēja uz savu vārdu un rūca.

Citā gadījumā bija iesaistīta 14 gadus veca, paranoja pārņemta meitene, kura zvērēja, ka kāds viņu vēro ārpus mājas un ka viņas salāti ir saindēti. Ziņojumā arī minēts, ka divi vīrieši pēc Tamiflu lietošanas nomira, un viens no viņiem atstāja pašnāvības piezīmi. Nevienā no gadījumiem pirms zāļu lietošanas nebija ziņots par psiholoģiskām vai neiroloģiskām problēmām.

"Mēs esam noraizējušies par to, ka tad, kad / ja palielinās šo zāļu lietošana ASV ... ASV var būt arvien vairāk negatīvu seku," teikts FDA ziņojumā.

Pārskati galvenokārt bija no Japānas, jo Tamiflu tiek nozīmēts daudz biežāk nekā ASV (24,5 miljonus reižu 4 gadu laikā Japānā, salīdzinot ar 6,5 miljoniem recepšu tajā pašā periodā ASV).

Jaunajā papildinformācijā uz Tamiflu etiķetes teikts: “Cilvēkiem ar gripu, jo īpaši bērniem, neilgi pēc TAMIFLU lietošanas var būt paaugstināts pašsavainošanās un apjukuma risks, un viņi rūpīgi jānovēro, vai nav neparastas uzvedības pazīmju.

"Joprojām nav skaidrs, kā Tamiflu varētu veicināt šādu uzvedību, taču eksperti ir atzīmējuši, ka vairumā gadījumu simptomi vairs nav pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Sagatavotā paziņojumā Tamiflu ražotājs Roche Pharmaceuticals teica, ka tas" piekrita " FDA ”uz etiķetes pārskatīšanas, taču uzsvēra, ka“ nav pierādījumu par cēloņsakarību starp oseltamivira lietošanu un neiropsihiatrisko notikumu iespējamību gripas slimniekiem ”.

Hofmans-Larošē paziņojumā teikts, ka ziņojumi par Tamiflu psihiatriskajām blakusparādībām bija reti. "Kaut arī relatīvs Tamiflu ieguldījums šajos notikumos nav zināms, Roche ir apņēmies cieši sadarboties ar FDA, lai nodrošinātu, ka produkta etiķete precīzi atspoguļo pārskatus," teikts.

Cilvēkiem ar gripu, jo īpaši bērniem, neilgi pēc Tamiflu lietošanas var būt paaugstināts pašsavainošanās un apjukuma risks, un viņiem rūpīgi jānovēro neparastas uzvedības pazīmes. Ja pacientam, kurš lieto Tamiflu, parādās kādas neparastas uzvedības pazīmes, nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.

Avots: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde

Šis raksts ir atjaunināts no sākotnējās versijas, kas sākotnēji tika publicēta šeit 2006. gada 15. novembrī.