Jostas vietas (muguras lejasdaļas) mākslīgie diski: mugurkaula tehnoloģijas atjaunināšana

Mākslīgo disku izstrāde implantēšanai jostas daļā (muguras lejasdaļā) sākās pirms 20 gadiem. Džekam Zīgleram, MD, mugurkaula ortopēdiskajam ķirurgam Teksasas Atpakaļ institūtā Plano, Teksasā, ir milzīga pieredze ar šīm ierīcēm. Intervijas laikā ar Dr. Zigleru viņš pastāstīja par šo ierīču vēsturi un to, kur šī tehnoloģija atrodas mūsdienās.

SpineUniverse: Lūdzu, pastāstiet mums par jostas (zemas muguras) mākslīgo disku vēsturi un attīstību.

Dr Ziglers:
Mūsdienu jostas disku vēsture sākās 1984. gadā Vācijā, implantējot pirmo mākslīgo Charité disku. Ierīci Charité izstrādāja mugurkaula ortopēdiskais ķirurgs Karins Bīttners-Janzs un inženieris Kurts Šellnaks. Ārsti Büttners-Janzs un Šellnaks turpināja kopīgi pārskatīt Charité mākslīgo disku un implantēt pacientus modeļus 1980. un 1990. gados. Pirms tam bija atšķirīgas konstrukcijas un pat daži izmēģinājuma pētījumi, kuros piedalījās pacienti, taču šīs agrākās ierīces nebija sevišķi veiksmīgas.

Charité mākslīgais disks tika izņemts no tirgus 2012. gadā

Francijā Dr. Thierry Marnay izstrādāja mākslīgā diska ProDisc ^® jostas priekšteci, kuru viņš implantēja 64 pacientiem un novēroja viņu progresu. Tāpēc dažkārt 1990. gadu beigās gan Charité, gan ProDisc tika izstrādāti potenciālam pētījumam, ko veica Amerikas Savienoto Valstu (ASV) Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). 2000. gadā tika uzsākts Charité IDE pētījums, kam sekoja ProDisc IDE pētījums 2001. gadā. Katrā no atsevišķiem daudzcentru prospektīviem randomizētiem pētījumiem tika uzņemti aptuveni 300 pacientu. Katru klīnisko pētījumu atbalstīja apmēram 20 centri.

SpineUniverse: Vai abi jostas daļas mākslīgie diski tika apstiprināti lietošanai ASV?

Dr Ziglers:
Charité mākslīgais disks tika apstiprināts 2004. gada oktobrī, bet ProDisc-L - 2006. gada augustā. Tie bija vienīgie divi jostas daļas mākslīgie diski, kas vairākus gadus bija pieejami ASV. Tomēr Charité tika izņemts no tirgus visā pasaulē 2012. gadā. Tātad ProDisc šobrīd ir vienīgais jostas mākslīgais disks, kas ir FDA apstiprināts lietošanai ASV.

SpineUniverse: vai ierīces cauruļvadā ir arī citi jostas mākslīgie diski?

Dr Ziglers:
Jā, patiesībā FDA rindā ir arī vairāki citi dizainparaugi. FDA apstiprinājuma saņemšana ilgst no pieciem līdz septiņiem gadiem. Teksasas aizmugures institūts ir bijis izmeklēšanas loma saistībā ar vairākiem citiem disku projektiem, kas tiek gatavoti, un ir sekojuši līdzi uzņēmumiem uzņēmumos, kuri sponsorē šo mākslīgo disku ierīču izpēti un attīstību. Pagaidām neviens cits jostas vietas mākslīgais disks nav saņēmis FDA apstiprinājumu.

SpineUniverse: kāds ir jauno šīs tehnoloģijas jauno klīnisko pētījumu statuss?

Dr Ziglers:
Iespējams, ka nākamā vai divu gadu laikā IDE pētījumus uzsāks citi projekti, kuriem mēs varēsim pieņemt darbā pacientus. Tomēr gan pasaules, gan ASV ekonomika, kā arī normatīvā vide patiešām ir bremzējusi uzņēmumu vēlmi sākt šos FDA pētījumus.

Pašlaik šie pētījumi ir ārkārtīgi dārgi, un daudzi uzņēmumi nevēlas spēlēt lielas naudas summas par procesu, kas ilgs septiņus gadus, un pēc tam nonākt nezināmā tirgū. Kopumā pēdējo trīs līdz piecu gadu laikā klīniskie pētījumi ir ievērojami palēninājušies.

SpineUniverse: Kā ProDisc dizains vai uzbūve atšķiras no Charit é?

Dr Ziglers:
Charité bija ļoti slidens disks. Tam tika izmantota mobila plastmasas vai polietilēna serde ar gandrīz bez berzes virsmām gan virs, gan apakšā. Teorētiski tas radīja ļoti labu modeli - un laboratorijā tas izskatījās pēc laba modeļa. Tomēr ķermenī tas neizdevās tik labi.

SpineUniverse: Kāpēc Charit é mākslīgais disks nedarbojās labi, kad to implantēja?

Dr Ziglers:
Charité nepiedāvāja iekšēju atbalstu cirpšanai, piespiežot saites un fasetes locītavas, lai nodrošinātu stabilitāti mugurkaula segmentā. Tas izrādījās ļoti smalks disks, kuru vajadzēja implantēt uz vietas. Tam nebija ļoti piedodoša “saldā vietas”, un daži klīniskie rezultāti vienkārši nebija tik labi, kā cilvēki bija cerējuši.

SpineUniverse: Lūdzu, pastāstiet mums par ProDisc.

Dr Ziglers:
ProDisc ir nedaudz atšķirīgs, kaut arī tas ir izgatavots no tiem pašiem materiāliem. Tas ir veidots ar kobalta-hroma sakausējuma gala plāksnēm un īpaši augstas molekulas svara polietilēna ieliktni. Ieliktnis ir bloķēts zemākajā (apakšējā) metāla detaļā, izveidojot lodīšu un kontaktligzdu savienojumu. Tā kā polietilēna ieliktnis ir bloķēts mākslīgā diska zemākajā aspektā, tas ir daļēji ierobežots. Daļēji ierobežots nozīmē, ka pastāv zināms ierobežojums - kustības ierobežojums paša implanta iekšpusē, lai pielāgotos kustību galējībām, it īpaši priekšējās bīdes galējības, kas bija Charité problēma (kurai nebija iekšēju ierobežojumu). Būtībā mēs esam secinājuši, ka ProDisc ir vairāk piedodošs; implantācija piedāvā plašāku saldo vietu, un pacienta rezultāti kopumā ir labāki. ProDisc dizaina dēļ šķiet, ka tas ir daudz aizsargājošāks par fasāžu locītavām nekā Charité.