Kreičmana PET centrs Kolumbijas universitātē
Mēs šeit nerunājam par statistikas datu atrašanu. Mēs runājam par nepareizu, nešķīstu narkotiku radīšanu un ievadīšanu pētījuma dalībniekiem. Zāles, kas var ne tikai kaitēt pacientiem, bet pat ietekmēt pētnieka secinājumus. (Un pētnieki tad brīnās, kāpēc ir tik grūti iegūt pētniecības priekšmetus ...)
Kas ir Kreičmana PET centrs? Tā ir (vai bija) valsts vadošā pētījumu organizācija, kas psihiatriskiem pētījumiem izmanto pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET). Šis ir ražas krēms, kad runa ir par PET skenēšanas izmantošanu, cenšoties atklāt smadzeņu noslēpumus, lai to labāk izprastu.
Vēl sliktāk, tas nebija tikai jautājums par to, ka pētniekiem bija pavirša kvalitātes kontrole un tas netika labots, jo viņi par to nezināja - viņi par to zināja un turpināja pacientiem lietot neētiski un nedroši. Tad viņi strādāja, lai slēptu savu uzvedību.
"Ja šie pārkāpumi netiks nekavējoties novērsti, tiesvedība var notikt bez papildu paziņojuma," aģentūra 2008. gada decembrī rakstīja Kolumbijai, atsaucoties uz paviršu iekšējo kvalitātes kontroli un paviršām procedūrām narkotiku injekciju formulēšanai.
F.D.A. izmeklētāji atgriezās 2010. gada janvārī un konstatēja, ka daudzas centra laboratorijas prakses nav mainījušās, un minēja garu sarakstu ar konkrētiem pārkāpumiem, tostarp vienu gadījumu, kad darbinieki, slēpjot dokumentus, slēpa piemaisījumus no auditoriem.
Lai PET skenēšana darbotos, ārsti cilvēka asinīs injicē zema līmeņa radioaktīvās zāles. Tā kā radioaktivitāte ir tik zema un ļoti ātri noārdās, zāles jāražo uz vietas - tieši pašu pētnieku laboratorijās. Nav pārsteidzoši, ka pētniecības iestādes nav labākie cilvēki, kas atbild par narkotiku ražošanu, jo zāļu ražošana ir ļoti riskants un kļūdām pakļauts process. Visas zāļu partijas farmācijas rūpnīcās tiek regulāri izmestas, jo tās neiztur kvalitātes nodrošināšanas pārbaudes. Bet farmācijas uzņēmumi - tā kā viņi nodarbojas ar narkotiku ražošanu - par to zina un ņem vērā visu, ko viņi dara.
Savukārt pētniecības laboratorijas neveic narkotiku ražošanu. Tāpēc viņiem tik ļoti nerūp kvalitātes kontrole un bieži vien viņi nevar atļauties izmest veselu zāļu partiju tikai tāpēc, ka neiztur kvalitātes pārbaudes. Tas acīmredzot notika Kolumbijas universitātes Kreičmana centrā. Pētnieku spiediens, lai veiktu savus pētījumus, samazināja stūri, kad vajadzēja nodrošināt zāļu kvalitātes kontroli.
Bet šeit ir īstais kicker - šīs zema līmeņa radioaktīvās zāles var arī tieši ietekmēt garastāvokli un uzvedību.
Radiotraceriem, kas mērķē uz smadzeņu receptoriem, kā to izmanto daudzos Kolumbijas pētījumos, ir lielāka tendence nekā citiem PET medikamentiem būt bioloģiski aktīviem - ietekmēt garastāvokli vai uzvedību, īpaši tiem, kas jau cieš no smagas depresijas vai citām garīgām problēmām.
"Jums ir jāveic papildu kvalitātes nodrošināšanas procedūras, ja izmantojat līdzekļus, kas saista receptorus smadzenēs," sacīja Pitsburgas universitātes radiācijas drošības komisijas priekšsēdētājs Dr. Deniss P. Svensons.
Tā vietā, lai veiktu papildu kvalitātes nodrošināšanas procedūras, šie Kreičmana centrā esošie jauho acīmredzot vienkārši izmantoja visu, kas bija pieejams, neatkarīgi no tā ietekmes uz viņu priekšmetiem vai pētījumiem. Lai gan šo zāļu lietošanas dēļ pētījuma subjektiem nav nodarīts zināms kaitējums, nav zināms (un, iespējams, arī nav iespējams zināt), kā šo nešķīsto zāļu lietošana varēja ietekmēt visus pētījumus, kas šajā laikā veikti šajā laboratorijā . Tas, iespējams, ir mainījis pētāmo personu noskaņojumu un uzvedību, kā rezultātā pētnieki izdarīja kļūdainus secinājumus savos recenzētos, jau publicētos pētījumos.
Atbildīgie pētnieki nekavējoties jāatlaiž no amatiem centrā un jāsāk pilnīga kriminālizmeklēšana. Acīmredzot tie, kas vadīja laboratoriju, labi zināja īsinājumtaustiņus, kurus pētnieki izmantoja, un mudināja viņus, lai ietaupītu laiku un saglabātu viņu ienesīgās pētniecības dotācijas.
Bijušie darbinieki, runājot par anonīmi, jo strādāja attēlveidošanas jomā vai cerēja, teica, ka šī prakse ir ne tikai izplatīta, bet arī piekrīt. Viņi aprakstīja centru, kas pakļauts tik lielam spiedienam, lai veiktu pētījumus, kas centās dokumentēt un paslēpt narkotiku piemaisījumus, lai paplašinātu savus resursus, un, neskatoties uz F.D.A. brīdinājumi.
"Tās nav negodprātīgas darbības, bet gan sistemātiskas viltojumi, kurus laboratorijas direktors piekrīt un apstiprina," raksta viens darbinieks 2009. gada atlūguma vēstulē, kas adresēta Dr. Ronaldam L. Van Heertumam, PET centra līdzdirektoram. laiks.
Ko tad dara Kolumbijas universitāte? Vai tā ir bijušo direktoru atlaišana? Nē, šķiet, ka tas ir tikai vadības pārveidošana tipiskā balināšanas procesā, kas tiek veikts pēc tam, kad organizācija ir pieķerta darīt lietas, kurām tai ne tikai nevajadzētu darīt, bet arī zina to nevajadzētu darīt:
"Mēs atzīstam nopietnus trūkumus kvalitātes kontrolē ražošanas procesā un lietvedībā šajā laboratorijā," sacīja Deivids I. Hiršs, Kolumbijas pētījumu viceprezidents. “Tāpēc mēs fundamentāli reorganizējam laboratorijas vadību un darbību, reaģējot uz to, ko F.D.A. pastāstīja mums. ”
Dienas, kad pētniecības priekšmetus - īpaši tos, kuriem ir garīgas slimības - ārstēja kā jūrascūciņas nesodīti un pilnīgi ignorējot drošību un ētiku, beidzās (es domāju) 1960. gados.
Tādi incidenti kā šis skaidri parāda (atkal!), Kas notiek, ja jums nav ieviesti čeki un līdzsvars - pat uz pētniekiem un prestižiem pētniecības institūtiem. Tas arī parāda, cik maz universitātes interesējas par savu pētniecības institūtu un mācībspēku pārraudzību (ja vien un protams, kamēr tās netiek pieķertas ar roku).
Tas arī parāda, kā Kreichmana centra rīkotā Amerikas Radioloģijas koledžas akreditācija acīmredzot bija nevērtīga. Akreditējošā iestāde, manuprāt, ir gandrīz bezjēdzīga, ja tā nevar noķert savus locekļus neētiskas uzvedības un krāpšanas darbībās.
Uzticība ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei ne tikai par sākotnējo izmeklēšanu, bet arī pēc izmeklēšanas. Un uz The New York Times par to ziņošanu.
Columbia Kreitchman PET Center (interneta arhīva saite; Kolumbija nezināmu iemeslu dēļ ir noņēmusi vietni no saviem aktīvajiem serveriem)
