Celexa ir saistīta ar sirds bojājumiem lielās devās
FDA izsniedza brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem, jo pētnieki atklāja, ka Celexa var izraisīt patoloģiskas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē, ja to lieto lielākās devās, kas var izraisīt sirds bojājumus. Iepriekšējie Celexa zinātniskie pētījumi neliecināja par labumu depresijas ārstēšanā, lietojot devas, kas lielākas par 40 mg dienā.
Celexa (citaloprama hidrobromīds) ir antidepresantu veids, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI), kurus ārsti un psihiatri parasti izraksta klīniskās depresijas ārstēšanai. Kaut arī zinātnieki precīzi nezina, kā antidepresanti darbojas, lai mazinātu depresiju, tiek uzskatīts, ka tas darbojas, palielinot ķīmiskā neirotransmitera serotonīna daudzumu smadzenēs. ASV tas pašlaik ir pieejams 10 mg, 20 mg un 40 mg tabletēs, kā arī pieejams kā perorāls šķīdums (10 mg / 5 ml).
Iepriekš zāļu Celexa etiķetē bija norādīts, ka dažiem pacientiem var būt nepieciešama 60 mg deva dienā. Tiek uzskatīts, ka ārsti ir izrakstījuši daudzas Celexa receptes ar šo lielāku devu.
Jaunais brīdinājums nāk, kad FDA pētnieki pārskatīja iepriekšējos pētījumus un atrada tiešu korelāciju starp lielāku Celexa devu un lielāku risku sirdij.
Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas (elektrokardiogrammas [EKG] QT intervāla pagarināšanās) var izraisīt patoloģisku sirds ritmu, kas var būt letāls.
Pacienti, kuriem ir īpašs QT intervāla pagarināšanās risks, ir pacienti ar pamata sirdsdarbības traucējumiem un pacienti, kuriem ir nosliece uz zemu kālija un magnija līmeni asinīs.
Citaloprama zāļu etiķete ir pārskatīta, iekļaujot jaunos zāļu devu un lietošanas ieteikumus, kā arī informāciju par QT intervāla pagarināšanās iespējamību un Torsade de Pointes. (Skatīt papildinformāciju veselības aprūpes profesionāļiem)
Ja tagad lietojat Celexa, jums ir svarīgi apzināties sekojošo:
- Nepārtrauciet citaloprama lietošanu vai mainiet devu, nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Pēkšņa citaloprama apturēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
- Ja jūs pašlaik lietojat citaloprāma devu, kas pārsniedz 40 mg dienā, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par devas maiņu.
- Nekavējoties meklējiet palīdzību, ja, lietojot citalopramu, rodas neregulāra sirdsdarbība, elpas trūkums, reibonis vai ģībonis.
- Ja lietojat citalopramu, jūsu veselības aprūpes speciālists laiku pa laikam var pasūtīt elektrokardiogrammu (EKG, EKG), lai uzraudzītu jūsu sirdsdarbības ātrumu un ritmu. EKG ir tests, kas pārbauda, vai nav problēmas ar jūsu sirds elektrisko aktivitāti.
- Uzmanīgi izlasiet citaloprama zāļu ceļvedi un apspriediet visus jautājumus ar savu veselības aprūpes speciālistu.
FDA teica veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta Celexa, ka tas izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarinājumu. Viņi brīdināja, ka zāles vairs nedrīkst parakstīt devās, kas lielākas par 40 mg dienā, kā arī tās nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu gara QT sindromu.
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmiju vai noslieci uz hipokaliēmiju vai hipomagnēzēmiju vienlaicīgu slimību vai zāļu dēļ ir lielāks risks saslimt ar Torsade de Pointes.
FDA arī atzīmēja, ka pirms citaloprama ievadīšanas ir jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija. Elektrolīti jākontrolē pēc klīniskās indikācijas. Viņi teica veselības aprūpes speciālistiem apsvērt iespēju biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu (EKG) pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmiju vai pacientiem, kuri lieto vienlaikus zāles, kas pagarina QT intervālu.
Kāpēc FDA izdeva šo brīdinājumu par Celexa
FDA ir saņēmusi pēcreģistrācijas ziņojumus par QT intervāla pagarināšanos un Torsade de Pointes, kas saistīti ar Celexa un tā vispārīgajiem ekvivalentiem.
Turklāt FDA ir novērtējusi rūpīga QT pētījuma rezultātus, novērtējot 20 mg un 60 mg citaloprāma devu ietekmi uz QT intervālu pieaugušajiem. Šajā randomizētajā, daudzcentru, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā, crossover pētījumā 119 subjekti saņēma citalopramu 20 mg dienā (9. diena), 60 mg citalopramu dienā (22. diena) un placebo. Kopējais secinājumu kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā
Salīdzinot ar placebo, maksimālais vidējais pagarinājums individuāli koriģētajos QT intervālos bija attiecīgi 8,5 un 18,5 milisekundes (ms) 20 mg un 60 mg citalopramam. Pēc 40 mg citaloprama koriģētā QT intervāla pagarinājums tika lēsts 12,6 ms.
Šī rūpīgā QT pētījuma rezultātā FDA ir noteikusi, ka citaloprams izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos un to vairs nedrīkst lietot devās, kas pārsniedz 40 mg dienā. Svarīga informācija par drošību par QT intervāla pagarināšanos un Torsade de Pointes ar zāļu devām un lietošanas ieteikumiem tiek pievienota Celexa un tā vispārīgo ekvivalentu iesaiņojumiem.
Avots: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
