FDA paziņojums par Cox-2 inhibitora Celebrex klīniskā pētījuma apturēšanu
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) vakar naktī no Nacionālā vēža institūta (NCI) un Pfizer, Inc. uzzināja, ka NCI ir pārtraukusi zāļu ievadīšanu notiekošajā klīniskajā pētījumā, kurā tiek pētīta jauna Celebrex (celekoksiba) lietošana, lai novērstu resnās zarnas polipus, jo paaugstināts sirds un asinsvadu (CV) risku risks pacientiem, kuri lieto Celebrex, salīdzinot ar tiem, kuri lieto placebo.
Pacienti klīniskajā pētījumā, kas lieto 400 mg. divreiz dienā Celebrex bija 3, 4 reizes lielāks CV risks nekā placebo. Pētījuma pacientiem, kuri lieto 200 mg. no Celebrex divreiz dienā, risks bija 2, 5 reizes lielāks. Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā bija 33 mēneši.
Līdzīgs notiekošs pētījums, kurā salīdzināja Celebrex 400 mg. Pacientiem, kurus novēroja līdzīgu laika posmu vienreiz dienā, salīdzinot ar placebo, nav novērots paaugstināts risks.
Lai gan šie ir svarīgi atklājumi, šajā brīdī FDA ir redzējusi tikai pētījumu sākotnējos rezultātus. FDA pēc iespējas ātrāk iegūs visus pieejamos datus par šiem un citiem notiekošajiem Celebrex izmēģinājumiem un noteiks atbilstošu normatīvo darbību.
Kaut arī mēs neesam redzējuši visus pieejamos datus par Celebrex, šie atklājumi ir līdzīgi nesenajiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par Vioxx (rofekoksibu) - citu narkotiku tajā pašā klasē kā Celebrex. Vioxx nesen Merck labprātīgi atsauca. Cita šīs klases narkotika Bextra (valdekoksibs) ir parādījusi paaugstinātu CV risku pacientiem pēc sirds operācijas. Bextra un Celebrex ir vienīgie divi selektīvie COX-2 līdzekļi, kas pašlaik atrodas ASV tirgū.
Ārstiem jāapsver šī jaunākā informācija, novērtējot Celebrex risku un ieguvumus atsevišķiem pacientiem. FDA iesaka novērtēt alternatīvo terapiju. Šajā laikā, ja ārsti uzskata, ka ilgstoša lietošana ir piemērota atsevišķiem pacientiem, FDA iesaka lietot zemāko efektīvo Celebrex devu.
Pacientiem, kuri šobrīd lieto Celebrex un kuriem ir jautājumi vai bažas par šīm zālēm, jāapspriež tie ar savu ārstu.
Celebrex tika apstiprināts 1998. gadā osteoartrīta un reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Iepriekšējie lielie Celebrex pētījumi, ieskaitot klīniskos pētījumus un epidemioloģijas pētījumus, nav ierosinājuši sava veida CV risku, kas tika atklāts NCI polipa pētījumā. Tā kā līdzīgi ilgtermiņa pētījumi par citiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klases līdzekļiem, izņemot Cox-2 inhibitorus, nav veikti, nav zināms, vai citi NPL rada līdzīgu risku.
FDA sniegs atjauninājumus par konkrēti Celebrex un šo narkotiku klasi kopumā, tiklīdz būs pieejama plašāka informācija.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
FDA paziņojums
2004. gada 17. decembris
