Ziņu atjauninājums: FDA apstiprina robotu eksoskeletonu, lai palīdzētu cilvēkiem ar mugurkaula smadzeņu traumu

Nesen ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja par ReWalk tirdzniecības atļauju. ReWalk ir pirmā motorizētā ierīce, kas paredzēta kā eksoskelets cilvēkiem ar ķermeņa apakšējo daļu paralīzi muguras smadzeņu traumas dēļ. "Inovatīvas ierīces, piemēram, ReWalk, daudz veicina, lai palīdzētu cilvēkiem ar muguras smadzeņu traumām iegūt zināmu mobilitāti, " sacīja FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra Ierīču novērtēšanas biroja direktors Kristians Foremens. "Kopā ar fizisko terapiju, apmācību un aprūpētāja palīdzību šie cilvēki, iespējams, varēs izmantot šīs ierīces, lai atkal staigātu savās mājās un savās kopienās."

Šāda veida novatoriskas ierīces var būt tālu, lai palīdzētu cilvēkiem ar traumējošu muguras smadzeņu traumu iegūt nelielu mobilitāti. Foto avots: 123RF.com.

Fakti par muguras smadzeņu traumu
Saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu (ASV) Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) datiem Amerikas Savienotajās Valstīs ir aptuveni 200 000 cilvēku, kas dzīvo ar muguras smadzeņu traumu (SCI), no kuriem daudziem ir pilnīga vai daļēja paraplēģija. CDC lēš, ka katru gadu ir 12 000 - 20 000 jaunu muguras smadzeņu traumu pacientu, kas izraisa mehānisko transportlīdzekļu negadījumus kā galveno pieauguma cēloni.

Tiek lēsts, ka vidējās medicīniskās izmaksas pacientiem ar muguras smadzeņu traumām ir no 15 000 līdz 30 000 USD gadā. Dzīves laikā izmaksas tiek lēstas no USD 500 000 līdz vairāk nekā USD 3 miljoniem atkarībā no traumas smaguma.

Saskaņā ar CDC, muguras smadzeņu traumu galvenie cēloņi ir:

• Mehānisko transportlīdzekļu negadījumi: 46%
• Falls: 22%
• Vardarbība: 16%
• Sports: 12%

Kamēr mehānisko transportlīdzekļu avārijas joprojām ir muguras smadzeņu traumu cēlonis, drošības jostas lietošana var palīdzēt ievainojumus samazināt par 60%. Drošības jostas nēsāšana transportlīdzeklī ar gaisa spilvenu var samazināt muguras smadzeņu ievainojumu risku par 80%.

Par ReWalk
ReWalk sastāv no uzstādīta metāla stiprinājuma, kas atbalsta kājas un ķermeņa augšdaļu. Ierīce izmanto motorus, kas nodrošina kustību pie gurniem, ceļgaliem un potītēm; slīpuma sensors; un mugursoma, kurā ir dators un barošanas avots. Izmantojot bezvadu tālvadības pulti (valkātu uz plaukstas locītavas), lietotājs var izdot komandas, kas liek ReWalk piecelties, apsēsties un staigāt. Pacientiem, kuri izmanto sistēmu, ieteicams izmantot kruķus, lai panāktu papildu stabilitāti, ejot, stāvot un pieceļoties no krēsla.

Pirms izlaišanas FDA veica klīniskos testus un pārskatīja ar pētījumiem saistītos datus, lai novērtētu ReWalk izturību, tā aparatūru, programmatūru un akumulatoru sistēmas un citas drošības sistēmas, kas palīdz samazināt ievainojumu risku, ja ierīce zaudē līdzsvaru vai strāvu.

Rezultātu klīniskie dati tika iegūti no 30 pētījuma dalībniekiem. Pētījumā tika novērtēta pacientu spēja staigāt dažādus attālumus un laiks, kas nepieciešams dažādu attālumu nogāšanai. Turpmākie mērījumi ietvēra ReWalk veiktspēju dažāda veida pastaigu virsmās, nelielos slīpumos un kustīgās virsmās. Turklāt tika novēroti 16 citi pacienti, kuri lietoja ReWalk uz staigāšanas virsmām, kas atrodamas mājas un sabiedrības vidē, ar atšķirīgu palīdzību no apmācītajiem biedriem.

FDA noteiktie riski, kas saistīti ar ReWalk lietošanu, ietver:

• Spiediena čūlas
• Zilumi
• Nobrāzumi
• Kritieni un ar tiem saistīti ievainojumi
• Diastoliskā hipertensija

Pacientiem, kuri lieto ierīci, ir jābūt aprūpētājam un viņiem jāveic ražotāja apmācība, lai iemācītos un parādītu ierīces pareizu lietošanu.

Skatīt avotus

Slimību kontroles un profilakses centri (CDC). Mugurkaula traumas (SCI): faktu lapa. 2010. gada 4. novembris. //Ttw: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Piekļuve 2014. gada 1. jūlijam.

Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). FDA paziņojums presei, FDA ļauj tirgot pirmo valkājamo, motorizēto ierīci, kas palīdz cilvēkiem ar noteiktiem muguras smadzeņu ievainojumiem staigāt. 2014. gada 26. jūnijs.