FDA 2 nāves gadījumu izmeklēšana pēc šizofrēnijas injekcijām pēc Zyprexa injekcijas

Ilgstošas ​​darbības antipsihotiskais līdzeklis Zyprexa Relprevv (olanzapīna pamoāts) tiek pakļauts pārbaudei pēc tam, kad ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pēc narkotiku injekcijas atklāja divus nāves gadījumus.

Abi pacienti saņēma atbilstošu Zyprexa Relprevv devu, pēc tam 3-4 dienas vēlāk nomira.

Zyprexa Relprevv (olanzapīna pamoātu) ražo Eli Lilly un pirmo reizi apstiprināja lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs 1996. gadā. Tā ir ilgstošas ​​darbības injekciju suspensija, kas nozīmē, ka lielākajai daļai pacientu to injicē tikai reizi 2 vai 4 nedēļās.

Pēc injekcijas pacienti parasti tiek novēroti 3 stundas pēc injekcijas, kas nepieciešama saskaņā ar Zyprexa Relprevv riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (pazīstama arī kā REMS). Saskaņā ar FDA teikto: "pacientiem ir jāsaņem Zyprexa Relprevv injekcija REMS sertificētā veselības aprūpes iestādē, viņi nepārtraukti jāuzrauga iestādē vismaz 3 stundas pēc injekcijas un jāvadā mājās no iestādes."

Nav skaidrs, ka REMS protokols tika ievērots abos patentos, kuri nomira.

Saskaņā ar FDA teikto: “Pēc nāves abiem pacientiem tika konstatēts ļoti augsts olanzapīna līmenis asinīs. Lielas olanzapīna devas var izraisīt delīriju, kardiopulmonālu apstāšanos, sirds aritmijas un pazeminātu apziņas līmeni, sākot no sedācijas līdz komai. ”

FDA iesaka ārstiem un pacientiem šobrīd nepārtraukt Zyprexa Relprevv lietošanu: "Ja pacientiem tiek sākta vai turpināta terapija ar Zyprexa Relprevv, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro REMS prasības un zāļu marķējuma ieteikumi."

Zyprexa Relprevv etiķete satur brīdinājumus par post-injekcijas delīrija sedācijas sindroma (PDSS) risku - nopietnu stāvokli, kad zāles pēc intramuskulāras injekcijas pārāk ātri nonāk asinīs. Tas var izraisīt ievērojami paaugstinātu līmeni asinīs ar izteiktu sedāciju (iespējams, ieskaitot komu) un / vai delīriju.

Klīniskajos pētījumos, kas apstiprināja Zyprexa Relprevv apstiprināšanu, PDSS gadījumi tika novēroti 3 stundu laikā pēc Zyprexa Relprevv ievadīšanas. Bet saskaņā ar FDA ziņojumu šajos sākotnējos klīniskajos pētījumos PDSS dēļ nebija nāves gadījumu.

Šizofrēnija ir garīgi traucējumi, kas ietekmē apmēram vienu no 100 cilvēkiem visā pasaulē. Tās visbiežāk sastopamie simptomi ir maldi un halucinācijas, visbiežāk dzirdama balss vai cilvēki runā, kad neviena nav.

Viens no lielākajiem izaicinājumiem indivīdiem, kuri cieš no šizofrēnijas, ir zāļu lietošana, kā noteikts. Injicējamie līdzekļi, piemēram, Zyprexa Relprevv, ir domāti, lai palīdzētu mazināt šo problēmu.

Avots: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde